HORIZON CE:n keskeinen tutkimus vatsa-aortan aneurysman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta.

2. Vähintään yhden seuraavista läsnäolo:

   i. Vatsa-aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 5,0 cm ( kohtisuorassa virtausviivaan nähden).

   ii. Vatsan aortan aneurysma, jonka halkaisija on 4,5–5,5 cm ja joka kasvoi kooltaan - ≥ 0,5 cm 6 kuukauden aikana tai 1,0 cm yhden vuoden aikana.

   iii. Vatsan aortan aneurysma >50 % suurempi kuin normaali aortan halkaisija.

3. Potilasta pidetään sopivana ehdokkaana valinnaiseen leikkaukseen Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän I, II tai III (American Society of Anesthesiologists) arvioiden mukaan.
4. Femoraalisen valtimon halkaisija ≥6 mm, dokumentoitu CTA:lla tai MRA:lla, joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn aneurismakohtaan 14 Fr:n syöttökatetrin avulla.
5. Verisuonten morfologia, joka soveltuu endovaskulaariseen korjaukseen mutkaisuuden, kalkkeutumisen ja kulmauksen suhteen, dokumentoitu CTA:lla tai MRA:lla.
6. Olla oikeutettu saamaan Horizonin, jolla on seuraavat ominaisuudet, kuten CTA- tai MRA-kuvauksessa on osoitettu:

I. Inframunuaisen aortan halkaisija 18-28 mm II. Aortan pituus (alempi munuaisvaltimo aortan haarautumiskohdan alimpaan kohtaan) 115-150 mm III. Iliac-valtimon halkaisija 10-19 mm IV. Proksimaalisen aortan kaulan pituus ≥ 15 mm V. Proksimaalinen aortan kaulan kulmaus ≤ 60° VI. Halkaisijan, joka mitataan 20 mm aortan haarautumispohjan yläpuolelta, tulee olla ≥ 20 mm VII. Aortan haarautumiskulma ≥ 70°. 7. Potilas ymmärtää ja on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla henkilökohtaisesti Ilmoitettu suostumus -asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva potilas:

   1. raskaana (määritetty positiivisella raskaustestillä, joka on tehty 10–5 päivää ennen implantaatiopäivää) tai
   2. aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai
   3. eivät hyväksy riittävien kaksoisesteen ehkäisymenetelmien käyttöä koko tutkimuksen ajan raskauden välttämiseksi
2. Elinajanodote alle 1 vuosi.
3. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan päätöksen mukaan saattaa altistaa potilaan tutkimuslaitteen tai toimenpiteen lisääntyneelle riskille.
4. Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta aneurysman repeämän vuoksi.
5. Potilas, jolla on lisääntynyt aneurysman repeämän riski, kuten pussimainen aneurysma, aneurysma, jossa on eristetty seinämän ulkonema, ja tunkeutuvia aortan haavaumia.
6. Leikeilevä, akuutisti repeytynyt tai vuotava aneurysma tai traumasta johtuva akuutti verisuonivaurio.
7. Trombi tai aterooma proksimaalisessa aortan kaulassa, joka peittää > 50 % endoluminaalisesta pinnasta.
8. Diffuusi ateroskleroottinen sairaus kummassakin yhteisessä suoliluun valtimossa, joka pienentää suoliluun valtimon halkaisijan <6 mm:iin.
9. Synnynnäinen verisuonisairaus, jossa stenttisiirteen sijoittaminen aiheuttaa suuren valtimovirtauksen tukkeutumisen.
10. Aneurysma, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista: munuaisten yläpuolinen, eristetty ilio-femoraalinen, mykoottinen, tulehduksellinen tai para-anastomoottinen pseudoaneurysma.
11. Potilaalla on hoitamaton rintakehän aneurysma, jonka halkaisija on > 5,5 cm.
12. Potilaalla on aneurysma, johon liittyy munuaisvaltimoiden ostiassa oleva aortan osa.
13. Potilaalla on käänteinen kartiomainen kaula, joka määritellään > 4 mm:n distaaliseksi nousuksi 10 mm:n pituudelta.
14. Potilaalla on ektaattiset suolivaltimot, jotka vaativat molemminpuolisen mahalaukun verenkierron poissulkemista.
15. Potilas, jonka valtimokohtaan ei odoteta sopivan Horizon™ Delivery Systemin 14 Fr:n halkaisijalle koon, mutkaisuuden tai vihamielisten nivusien (arpeutuminen, liikalihavuus tai aikaisempi epäonnistunut pistos) vuoksi.
16. Potilaalle tehtiin suuri leikkaus tai interventiotoimenpiteet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
17. Potilas kärsii epästabiilista anginasta.
18. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua implantaatiota.
19. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden estoaineille tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
20. Angiografian vasta-aihe.
21. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia laitteen materiaaleille - Nitinolille ja Polyesterille.
22. Sairaala liikalihavuus tai muut kliiniset tilat, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvaamista.
23. Sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
24. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa.
25. Aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana, joka dokumentoitu jommallakummalla seuraavista: kipu, kuume, vedenpoisto, positiivinen viljely ja/tai leukosytoosi (WBC > 11 000 mm3).
26. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista: kreatiniini > 2,00 mg/dl tai > 182 pmol/l; dialyysipotilas.
27. Kaikki muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa tai menettelyjä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.

28. Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai uusi lääke.

    -