Studio cardine HORIZON CE per il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale

Criterio di inclusione:

1. Età maschile e femminile ≥ 18 anni.

2. Presenza di almeno uno dei seguenti:

   io. Aneurisma dell'aorta addominale ≥ 5,0 cm di diametro (perpendicolare alla linea di flusso).

   ii. Aneurisma dell'aorta addominale di 4,5-5,5 cm di diametro che è aumentato di dimensioni - ≥ 0,5 cm in 6 mesi o 1,0 cm in un anno.

   iii. Aneurisma dell'aorta addominale >50% più grande del normale diametro dell'aorta.

3. Il paziente è considerato un candidato appropriato per un intervento chirurgico elettivo, come valutato dal sistema di classificazione dello stato fisico I, II o III (American Society of Anesthesiologists).
4. Diametro dell'arteria femorale ≥6 mm, documentato da CTA o MRA che consente l'accesso endovascolare al sito aneurismale con un catetere di rilascio da 14 Fr.
5. Morfologia dei vasi di accesso idonea alla riparazione endovascolare in termini di tortuosità, calcificazione e angolazione, documentata da CTA o MRA.
6. Per essere idoneo a ricevere l'Horizon con le seguenti caratteristiche, come dimostrato dall'imaging CTA o MRA:

I. Diametro dell'aorta infrarenale di 18-28 mm II. Lunghezza aortica (dall'arteria renale inferiore al punto più basso della biforcazione aortica) di 115-150 mm III. Diametro dell'arteria iliaca di 10-19 mm IV. Lunghezza prossimale del collo aortico ≥ 15 mm V. Angolazione prossimale del collo aortico ≤ 60° VI. Il diametro misurato 20 mm sopra il pavimento della biforcazione aortica deve essere ≥ 20 mm VII. Angolazione della biforcazione aortica ≥ 70°. 7. Il paziente comprende ed è volontariamente disposto a partecipare come evidenziato firmando personalmente il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Se di sesso femminile e in età fertile, i pazienti che sono:

   1. gravidanza (come determinato da un test di gravidanza positivo eseguito tra 10 e 5 giorni prima della data di impianto), o
   2. intenda rimanere incinta durante il periodo di studio, o
   3. non accettare di utilizzare adeguati metodi contraccettivi a doppia barriera per l'intera durata dello studio per evitare la gravidanza
2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
3. Qualsiasi condizione medica che, secondo la decisione dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un aumento del rischio dovuto al dispositivo o alla procedura sperimentale.
4. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico urgente per un aneurisma rotto.
5. Paziente con un aumentato rischio di rottura dell'aneurisma, come aneurisma sacculare, aneurisma con protrusione di parete isolata e ulcere penetranti dell'aorta.
6. Un aneurisma dissecante, rotto in modo acuto o che perde o una lesione vascolare acuta dovuta a trauma.
7. Presenza di trombo o ateroma nel collo aortico prossimale che copre >50% della superficie endoluminale.
8. Presenza di malattia aterosclerotica diffusa in una delle arterie iliache comuni che riduce il diametro dell'arteria iliaca a <6 mm.
9. Malattia vascolare congenita in cui il posizionamento dell'innesto di stent causerà l'occlusione del flusso arterioso maggiore.
10. Aneurisma con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: pseudoaneurisma soprarenale, ileo-femorale isolato, micotico, infiammatorio o para-anastomotico.
11. Il paziente ha un aneurisma toracico non trattato > 5,5 cm di diametro.
12. Il paziente ha un aneurisma che coinvolge la parte dell'aorta all'ostio delle arterie renali.
13. Il paziente ha un collo conico rovesciato definito come un aumento distale > 4 mm su una lunghezza di 10 mm.
14. Il paziente ha arterie iliache ectasiche che richiedono l'esclusione bilaterale del flusso sanguigno ipogastrico.
15. Paziente il cui sito di accesso arterioso non è previsto per accogliere il diametro di 14 Fr del sistema di rilascio Horizon™, a causa delle dimensioni, tortuosità o inguini ostili (cicatrizzazione, obesità o precedente puntura fallita).
16. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante o una procedura interventistica negli ultimi tre mesi.
17. Il paziente soffre di angina instabile.
18. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) o un incidente vascolare cerebrale (CVA) nei 3 mesi precedenti l'impianto pianificato.
19. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, agli antipiastrinici o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
20. Controindicazione a sottoporsi ad angiografia.
21. Pazienti con nota ipersensibilità o allergia ai materiali del dispositivo - Nitinol e poliestere.
22. Obesità patologica o altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
23. Malattie del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehler-Danlos).
24. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
25. Infezione sistemica attiva al momento della procedura indice documentata da uno dei seguenti: dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva e/o leucocitosi (globuli bianchi > 11.000 mm3).
26. Insufficienza renale acuta documentata da uno dei seguenti: creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 pmol/l; paziente in dialisi.
27. Qualsiasi altro problema medico, sociale o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda loro di ricevere questo trattamento, o le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

28. Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca che coinvolge un dispositivo sperimentale o un nuovo farmaco.

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