腹部大動脈瘤を治療するための HORIZON CE ピボタル研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女。

2. 以下の少なくとも1つの存在：

   私。腹部大動脈瘤の直径が 5.0cm 以上（血流に垂直）。

   ii.腹部大動脈瘤の直径が 4.5 ～ 5.5cm で、サイズが大きくなったもの - 6 か月で 0.5cm 以上、1 年で 1.0cm。

   iii. 正常な大動脈の直径より 50% を超える腹部大動脈瘤。

3. 患者は、身体状態分類システム I、II、または III (米国麻酔科学会) によって評価される待機手術の適切な候補と見なされます。
4. -CTAまたはMRAによって記録された、大腿動脈の直径が6mm以上で、14 Frの送達カテーテルを使用して動脈瘤部位への血管内アクセスが可能。
5. CTA または MRA によって文書化された、蛇行、石灰化、および角度形成の観点から、血管内修復に適した血管の形態にアクセスします。
6. CTAまたはMRA画像で示されるように、次の特性を持つホライズンを受け取る資格があること:

I. 18 ～ 28 mm の腎下大動脈の直径 II. 大動脈の長さ（下腎動脈から大動脈分岐の最下点まで）115～150 mm Ⅲ． 腸骨動脈の直径は 10 ～ 19 mm IV。 -近位大動脈頸部の長さ≥15 mm V.近位大動脈頸部の角度<60° VI。 大動脈分岐床上 20mm で測定した直径は 20mm 以上でなければならない VII. -70°以上の大動脈分岐角度。 7.患者は、インフォームドコンセント文書に個人的に署名することによって証明されるように、自発的に参加する意思があることを理解し、喜んで参加します。

除外基準:

1. 女性で出産の可能性がある場合、以下の患者：

   1. 妊娠している（着床日の10〜5日前に行われた妊娠検査の陽性によって決定される）、または
   2. 研究期間中に妊娠する予定がある、または
   3. -妊娠を避けるために、研究期間全体にわたって適切な二重バリア避妊法を使用することを受け入れない
2. 平均余命は1年未満。
3. -治験責任医師の決定によると、治験機器または手順によって患者を高いリスクにさらす可能性のある病状。
4. 患者は破裂した動脈瘤の緊急手術を必要としています。
5. 嚢状動脈瘤、孤立した壁の突出を伴う動脈瘤、大動脈の穿通性潰瘍など、動脈瘤破裂のリスクが高い患者。
6. 解離性、急性破裂、または漏出性動脈瘤、または外傷による急性血管損傷。
7. -管腔内表面の50％を超える近位大動脈頸部の血栓またはアテロームの存在。
8. -いずれかの総腸骨動脈にびまん性アテローム性動脈硬化症が存在し、腸骨動脈の直径が6mm未満に減少します。
9. ステントグラフトの留置が主要な動脈流の閉塞を引き起こす先天性血管疾患。
10. -次の特徴のいずれかを有する動脈瘤：副腎、孤立した腸骨大腿、真菌性、炎症性または傍吻合仮性動脈瘤。
11. -患者には未治療の直径5.5cmを超える胸部動脈瘤があります。
12. 患者には、腎動脈口で大動脈の一部を含む動脈瘤があります。
13. 患者は、長さ 10 mm 以上で 4 mm を超える遠位の増加として定義される逆円錐形の頸部を持っています。
14. 患者は腸骨動脈が拡張しており、下腹部の血流を両側で排除する必要があります。
15. サイズ、ねじれ、または悪意のある鼠径部 (瘢痕、肥満、または以前の穿刺失敗) により、動脈アクセス部位が Horizo​​n™ デリバリー システムの 14 Fr 直径に対応できないと予想される患者。
16. 患者は、過去 3 か月間に大手術または介入処置を受けました。
17. 患者は不安定狭心症に苦しんでいます。
18. -患者は、計画された移植前の3か月以内に心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）を経験しました。
19. -患者は、抗凝固剤、抗血小板剤、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは前治療には適していません。
20. -血管造影を受けることの禁忌。
21. 既知の過敏症またはデバイス材料に対するアレルギーのある患者 - ニチノールおよびポリエステル。
22. 大動脈のX線可視化を著しく阻害する病的肥満またはその他の臨床状態。
23. 結合組織病（マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群など）。
24. -患者には出血素因または凝固障害の病歴があります。
25. 次のいずれかによって文書化されたインデックス手順の時点でのアクティブな全身感染：痛み、発熱、排液、培養陽性および/または白血球増加症（WBC> 11,000 mm3）。
26. -次のいずれかによって記録された急性腎不全：クレアチニン> 2.00 mg / dlまたは> 182 pmol / L;透析中の患者。
27. -治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的な問題、または治療前および治療後の手順と評価。

28. -治験機器または新薬を含む別の調査研究への積極的な参加。

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