HORIZON CE pivotal undersøgelse til behandling af abdominal aortaaneurisme

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde alder ≥ 18.

2. Tilstedeværelse af mindst én af følgende:

   jeg. Abdominal aortaaneurisme ≥ 5,0 cm i diameter (vinkelret på flowlinjen).

   ii. Abdominal aortaaneurisme 4,5-5,5 cm i diameter, som steg i størrelse - ≥ 0,5 cm over 6 måneder eller 1,0 cm over et år.

   iii. Abdominal aortaaneurisme >50 % større end den normale aortadiameter.

3. Patienten anses for at være en passende kandidat til en elektiv operation, som vurderet af Physical Status Classification System I, II eller III (American Society of Anesthesiologists).
4. Femoral arteriediameter på ≥6 mm, dokumenteret ved CTA eller MRA, der tillader endovaskulær adgang til aneurismestedet med et 14 Fr leveringskateter.
5. Adgangskarmorfologi, der er egnet til endovaskulær reparation med hensyn til tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumenteret af CTA eller MRA.
6. For at være berettiget til at modtage Horizon med følgende egenskaber, som vist på CTA- eller MRA-billeddannelse:

I. Infrarenal aortadiameter på 18-28 mm II. Aortalængde (nedre nyrearterie til laveste punkt for aortabifurkation) på 115-150 mm III. Iliac arterie diameter på 10-19 mm IV. Proksimal aortahalslængde ≥ 15 mm V. Proksimal aortahalsvinkling ≤ 60° VI. Diameter målt 20 mm over aortabifurkationsgulvet skal være ≥ 20 mm VII. Aortabifurkationsvinkling på ≥ 70°. 7. Patienten forstår og er frivilligt villig til at deltage, som det fremgår af personligt at underskrive dokumentet med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, patienter, der er:

   1. gravid (som bestemt ved en positiv graviditetstest udført mellem 10 til 5 dage før implantationsdatoen), eller
   2. har til hensigt at blive gravid i studieperioden, eller
   3. accepterer ikke at bruge passende dobbeltbarriere præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed for at undgå graviditet
2. Forventet levetid på mindre end 1 år.
3. Enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatorens beslutning kan udsætte patienten for øget risiko ved undersøgelsesudstyret eller proceduren.
4. Patienten har behov for en akut operation for en bristet aneurisme.
5. Patient med øget risiko for aneurismeruptur, såsom sackulær aneurisme, aneurisme med isoleret vægfremspring og penetrerende sår i aorta.
6. En dissekerende, akut sprængt eller lækkende aneurisme eller en akut vaskulær skade på grund af traumer.
7. Tilstedeværelse af trombe eller atherom i proksimal aortahals, der dækker >50 % af den endoluminale overflade.
8. Tilstedeværelse af diffus aterosklerotisk sygdom i begge almindelige iliaca-arterier, der reducerer iliaca-arteriens diameter til <6 mm.
9. Medfødt vaskulær sygdom, hvor placeringen af ​​stentgraftet vil forårsage okklusion af større arteriel flow.
10. Aneurisme med nogen af ​​følgende karakteristika: suprarenal, isoleret ilio-femoral, mykotisk, inflammatorisk eller para-anastomotisk pseudoaneurisme.
11. Patienten har en ubehandlet thorax aneurisme > 5,5 cm i diameter.
12. Patienten har en aneurisme, der involverer den del af aorta ved ostia af nyrearterierne.
13. Patienten har en omvendt konisk hals defineret som en > 4 mm distal stigning over en længde på 10 mm.
14. Patienten har ektatiske iliaca arterier, der kræver bilateral udelukkelse af hypogastrisk blodgennemstrømning.
15. Patient, hvis arterielle adgangssted ikke forventes at rumme 14 Fr-diameteren af ​​Horizon™ Delivery System på grund af størrelse, snoethed eller fjendtlige lysker (ardannelse, fedme eller tidligere mislykket punktering).
16. Patienten gennemgik en større operation eller interventionsprocedure i de sidste tre måneder.
17. Patienten lider af ustabil angina.
18. Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før den planlagte implantation.
19. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, antiblodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
20. Kontraindikation for at gennemgå angiografi.
21. Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for udstyrsmaterialer - Nitinol og Polyester.
22. Sygelig fedme eller andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
23. Bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndromer).
24. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
25. Aktiv systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren dokumenteret ved en af ​​følgende: smerter, feber, drænage, positiv dyrkning og/eller leukocytose (WBC > 11.000 mm3).
26. Akut nyresvigt dokumenteret af en af ​​følgende: Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 pmol/L; patient i dialyse.
27. Eventuelle andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, eller procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.

28. Aktiv deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et nyt lægemiddel.

    -