HORIZON CE pivotal studie för att behandla abdominalt aortaaneurysm

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna ålder ≥ 18.

2. Närvaro av minst ett av följande:

   i. Abdominalt aortaaneurysm ≥ 5,0 cm i diameter (vinkelrätt mot flödeslinjen).

   ii. Abdominalt aortaaneurysm 4,5-5,5 cm i diameter som ökade i storlek - ≥ 0,5 cm under 6 månader eller 1,0 cm under ett år.

   iii. Abdominalt aortaaneurysm >50 % större än den normala aortadiametern.

3. Patienten anses vara en lämplig kandidat för en elektiv operation, utvärderad av Physical Status Classification System I, II eller III (American Society of Anesthesiologists).
4. Femoral artärens diameter på ≥6 mm, dokumenterad av CTA eller MRA som tillåter endovaskulär åtkomst till aneurismalplatsen med en 14 Fr leveranskateter.
5. Åtkomstkärlsmorfologi lämpad för endovaskulär reparation när det gäller slingring, förkalkning och vinkling, dokumenterad av CTA eller MRA.
6. För att vara berättigad att ta emot Horizon med följande egenskaper, som visas på CTA- eller MRA-avbildning:

I. Infrarenal aortadiameter på 18-28 mm II. Aortalängd (nedre njurartären till lägsta punkten för aortabifurkationen) på 115-150 mm III. Iliacartärens diameter på 10-19 mm IV. Proximal aortahalslängd ≥ 15 mm V. Proximal aortahalsvinkling ≤ 60° VI. Diameter mätt 20 mm över aortabifurkationsgolvet ska vara ≥ 20 mm VII. Aortabifurkationsvinkling på ≥ 70°. 7. Patienten förstår och är frivilligt villig att delta, vilket framgår av att personligen underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Om kvinnor och i fertil ålder, patienter som är:

   1. gravid (som fastställts av ett positivt graviditetstest utfört mellan 10 till 5 dagar före implantationsdatum), eller
   2. har för avsikt att bli gravid under studietiden, eller
   3. acceptera inte att använda adekvata preventivmetoder med dubbelbarriär under hela studietiden för att undvika graviditet
2. Förväntad livslängd på mindre än 1 år.
3. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens beslut, kan utsätta patienten för ökad risk genom undersökningsanordningen eller proceduren.
4. Patienten är i behov av en akut operation för ett brustet aneurysm.
5. Patient med ökad risk för aneurysmruptur, såsom sackulärt aneurysm, aneurysm med isolerat väggutsprång och penetrerande sår i aortan.
6. En dissekerande, akut sprucken eller läckande aneurysm, eller en akut vaskulär skada på grund av trauma.
7. Förekomst av tromb eller aterom i proximal aortahals som täcker >50 % av den endoluminala ytan.
8. Förekomst av diffus aterosklerotisk sjukdom i någon av de vanliga höftbensartärerna som minskar höftbensartärens diameter till <6 mm.
9. Medfödd kärlsjukdom där placeringen av stentgraftet kommer att orsaka ocklusion av större arteriellt flöde.
10. Aneurysm med någon av följande egenskaper: suprarenal, isolerad ilio-femoral, mykotisk, inflammatorisk eller para-anastomotisk pseudoaneurysm.
11. Patienten har ett obehandlat thoraxaneurysm > 5,5 cm i diameter.
12. Patienten har ett aneurysm som involverar den del av aortan vid ostia av njurartärerna.
13. Patienten har en omvänd konisk hals definierad som en > 4 mm distal ökning över en längd på 10 mm.
14. Patienten har ektatiska iliaca artärer som kräver bilateral uteslutning av hypogastriskt blodflöde.
15. Patient vars arteriella åtkomstställe inte förväntas rymma 14 Fr-diametern på Horizon™ Delivery System, på grund av storlek, slingrande eller fientliga ljumskar (ärrbildning, fetma eller tidigare misslyckad punktering).
16. Patienten genomgick en större operation eller interventionsförfarande under de senaste tre månaderna.
17. Patienten lider av instabil angina.
18. Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 3 månader före den planerade implantationen.
19. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättar eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.
20. Kontraindikation för att genomgå angiografi.
21. Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot apparatens material - Nitinol och Polyester.
22. Sjuklig fetma eller andra kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgenvisualisering av aortan.
23. Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
24. Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati.
25. Aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för indexproceduren dokumenterad av något av följande: smärta, feber, dränering, positiv odling och/eller leukocytos (WBC > 11 000 mm3).
26. Akut njursvikt dokumenterad av något av följande: Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 pmol/L; patient i dialys.
27. Alla andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling, eller procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling.

28. Aktivt deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsapparat eller ett nytt läkemedel.

    -