HORIZON CE Hoofdonderzoek voor de behandeling van aneurysma van de aorta abdominalis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar.

2. Aanwezigheid van ten minste een van de volgende:

   i. Abdominaal aorta-aneurysma ≥ 5,0 cm in diameter (loodrecht op de stroomlijn).

   ii. Abdominaal aorta-aneurysma met een diameter van 4,5-5,5 cm dat in omvang toenam - ≥ 0,5 cm gedurende 6 maanden of 1,0 cm gedurende een jaar.

   iii. Abdominaal aorta-aneurysma >50% groter dan de normale aortadiameter.

3. Patiënt wordt beschouwd als een geschikte kandidaat voor een electieve operatie, zoals beoordeeld door Physical Status Classification System I, II of III (American Society of Anesthesiologists).
4. Femorale arterie met een diameter van ≥6 mm, gedocumenteerd door CTA of MRA die endovasculaire toegang tot de aneurysmatische plek mogelijk maakt met een 14 Fr plaatsingskatheter.
5. Morfologie van toegangsvaten geschikt voor endovasculair herstel in termen van kronkeligheid, verkalking en hoekvorming, gedocumenteerd door CTA of MRA.
6. Om in aanmerking te komen voor de Horizon met de volgende kenmerken, zoals aangetoond op CTA- of MRA-beeldvorming:

I. Infrarenale aorta diameter van 18-28 mm II. Aortalengte (onderste nierslagader tot laagste punt van aortabifurcatie) van 115-150 mm III. Diameter van de iliacale slagader van 10-19 mm IV. Lengte proximale aortahals ≥ 15 mm V. Hoekigheid proximale aortahals ≤ 60° VI. Diameter gemeten 20 mm boven de bodem van de aorta-bifurcatie moet ≥ 20 mm zijn VII. Aorta bifurcatiehoek van ≥ 70°. 7. Patiënt begrijpt het en is vrijwillig bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit het persoonlijk ondertekenen van het Informed Consent-document.

Uitsluitingscriteria:

1. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, patiënten die:

   1. zwanger (zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest uitgevoerd tussen 10 tot 5 dagen vóór implantatiedatum), of
   2. van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode, of
   3. accepteer geen adequate anticonceptiemethoden met dubbele barrière gedurende de gehele duur van de studie om zwangerschap te voorkomen
2. Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
3. Elke medische aandoening die, volgens de beslissing van de onderzoeker, de patiënt zou kunnen blootstellen aan een verhoogd risico door het onderzoeksapparaat of de procedure.
4. Patiënt moet dringend geopereerd worden voor een gescheurd aneurysma.
5. Patiënt met een verhoogd risico op aneurysmaruptuur, zoals sacculair aneurysma, aneurysma met geïsoleerd wanduitsteeksel en penetrerende ulcera van de aorta.
6. Een ontledend, acuut gescheurd of lekkend aneurysma, of een acuut vaatletsel als gevolg van een trauma.
7. Aanwezigheid van trombus of atheroom in de proximale aortahals die >50% van het endoluminale oppervlak bedekt.
8. Aanwezigheid van diffuse atherosclerotische ziekte in een van beide bekkenslagaders die de diameter van de darmslagader verkleint tot <6 mm.
9. Congenitale vasculaire aandoening waarbij de plaatsing van de stentgraft occlusie van een grote arteriële stroming veroorzaakt.
10. Aneurysma met een van de volgende kenmerken: suprarenaal, geïsoleerd ilio-femoraal, mycotisch, inflammatoir of para-anastomose pseudo-aneurysma.
11. Patiënt heeft een onbehandeld thoracaal aneurysma > 5,5 cm in diameter.
12. Patiënt heeft een aneurysma waarbij het deel van de aorta bij de ostia van de nierslagaders betrokken is.
13. Patiënt heeft een omgekeerde conische nek gedefinieerd als een distale toename van > 4 mm over een lengte van 10 mm.
14. Patiënt heeft ectatische iliacale arteriën die bilaterale uitsluiting van de hypogastrische bloedstroom vereisen.
15. Patiënt bij wie de arteriële toegangsplaats naar verwachting niet geschikt is voor de diameter van 14 Fr van het Horizon™-plaatsingssysteem, vanwege omvang, kronkeligheid of vijandige lies (littekens, zwaarlijvigheid of eerdere mislukte punctie).
16. Patiënt onderging de afgelopen drie maanden een grote operatie of interventieprocedure.
17. Patiënt lijdt aan instabiele angina pectoris.
18. Patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande implantatie een myocardinfarct (MI) of cerebraal vasculair accident (CVA) gehad.
19. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
20. Contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie.
21. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor materiaal van het hulpmiddel - Nitinol en polyester.
22. Morbide obesitas of andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
23. Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos).
24. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
25. Actieve systemische infectie ten tijde van de indexprocedure gedocumenteerd door een van de volgende: pijn, koorts, drainage, positieve kweek en/of leukocytose (WBC > 11.000 mm3).
26. Acuut nierfalen gedocumenteerd door een van de volgende: Creatinine > 2,00 mg/dl of > 182 pmol/L; patiënt aan de dialyse.
27. Alle andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hen ervan weerhouden om deze behandeling te krijgen, of de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.

28. Actieve deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksapparaat of een nieuw medicijn betrokken is.

    -