HORIZON CE Pivotális tanulmány a hasi aorta aneurizma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nő életkora ≥ 18 év.

2. Az alábbiak közül legalább egynek megléte:

   én. Hasi aorta aneurizma ≥ 5,0 cm átmérőjű (az áramlási vonalra merőlegesen).

   ii. Hasi aorta aneurizma 4,5-5,5 cm átmérőjű, amely mérete megnőtt - ≥ 0,5 cm-rel 6 hónap alatt vagy 1,0 cm-rel egy év alatt.

   iii. A hasi aorta aneurizma >50%-kal nagyobb, mint a normál aortaátmérő.

3. A páciens az I., II. vagy III. fizikai állapot osztályozási rendszer (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) értékelése szerint megfelelő jelöltnek tekinthető egy elektív műtétre.
4. A femoralis artéria átmérője ≥6 mm, CTA vagy MRA dokumentált, amely lehetővé teszi az endovaszkuláris hozzáférést az aneurizma helyéhez 14 Fr bejuttató katéterrel.
5. Az endovaszkuláris javításra alkalmas hozzáférési erek morfológiája a kanyargósság, a meszesedés és a szögelés szempontjából, CTA vagy MRA dokumentálva.
6. Ahhoz, hogy jogosultak legyünk a következő jellemzőkkel rendelkező Horizont megszerzésére, amint azt a CTA vagy MRA képalkotás bemutatja:

I. Infrarenális aorta átmérő 18-28 mm II. Aortahossz (alsó veseartéria az aorta bifurkációjának legalacsonyabb pontjáig) 115-150 mm III. Artéria csípőcsont átmérője 10-19 mm IV. Proximális aortanyak hossza ≥ 15 mm V. Proximális aortanyak szöge ≤ 60° VI. Az aorta bifurkációs padlója felett 20 mm-rel mért átmérőnek ≥ 20 mm-nek kell lennie. VII. Az aorta bifurkációs szöge ≥ 70°. 7. A beteg megérti és önkéntesen hajlandó részt venni, amit a Tájékoztatott beleegyező dokumentum személyes aláírásával igazol.

Kizárási kritériumok:

1. Nők és fogamzóképes korú betegek, akik:

   1. terhes (a beültetés dátuma előtt 10-5 nappal végzett pozitív terhességi teszt alapján), vagy
   2. a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni, ill
   3. nem fogadja el a megfelelő kettős korlátos fogamzásgátlási módszerek alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt a terhesség elkerülése érdekében
2. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
3. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése szerint a vizsgálati eszköz vagy eljárás által fokozott kockázatnak teheti ki a beteget.
4. A betegnek sürgős műtétre van szüksége az aneurizma megrepedése miatt.
5. Beteg, akinek fokozott a kockázata az aneurizma szakadására, mint például saccularis aneurizma, izolált falkiemelkedéssel járó aneurizma és áthatoló aortafekélyek.
6. Boncoló, hevenyen megrepedt vagy szivárgó aneurizma, vagy trauma következtében fellépő akut érsérülés.
7. Thrombus vagy atheroma jelenléte a proximális aortanyakban, amely az endoluminális felület > 50%-át fedi le.
8. Diffúz atheroscleroticus betegség jelenléte bármelyik közös csípőartériában, amely az iliaca artéria átmérőjét <6 mm-re csökkenti.
9. Veleszületett érbetegség, amelyben a stent graft elhelyezése a fő artériás áramlás elzáródását okozza.
10. Aneurizma a következő jellemzők bármelyikével: suprarenalis, izolált ilio-femoralis, mycoticus, gyulladásos vagy para-anasztomózisos pszeudoaneurizma.
11. A betegnek > 5,5 cm átmérőjű kezeletlen mellkasi aneurizmája van.
12. A betegnek aneurizmája van, amely az aortának a veseartériák ostiájánál lévő részét érinti.
13. A páciensnek fordított kúpos nyaka van, mint 4 mm-es disztális növekedés 10 mm-es hosszon.
14. A betegnek ektatikus csípőartériái vannak, amelyek miatt a hypogastricus véráramlás kétoldali kizárása szükséges.
15. Beteg, akinek az artériás hozzáférési helye a méret, a kanyargósság vagy az ellenséges lágyék (hegesedés, elhízás vagy korábbi sikertelen szúrás) miatt várhatóan nem illeszkedik a Horizon™ bevezetőrendszer 14 Fr átmérőjéhez.
16. A páciens az elmúlt három hónapban jelentős műtéten vagy beavatkozáson esett át.
17. A beteg instabil anginában szenved.
18. A páciens a tervezett beültetést megelőző 3 hónapon belül szívinfarktuson (MI) vagy agyi vaszkuláris baleseten (CVA) szenvedett.
19. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal, vérlemezke-gátlókkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre.
20. Az angiográfia ellenjavallata.
21. Az eszköz anyagaira - Nitinol és Poliészter - ismerten túlérzékeny vagy allergiás betegek.
22. Morbid elhízás vagy más olyan klinikai állapotok, amelyek súlyosan gátolják az aorta röntgensugaras megjelenítését.
23. Kötőszöveti betegségek (például Marfan- vagy Ehler-Danlos-szindróma).
24. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel.
25. Aktív szisztémás fertőzés az indexeljárás idején, amelyet a következők valamelyike ​​dokumentál: fájdalom, láz, drenázs, pozitív tenyésztés és/vagy leukocitózis (WBC > 11 000 mm3).
26. Akut veseelégtelenség, amelyet a következők valamelyike ​​dokumentál: kreatinin > 2,00 mg/dl vagy > 182 pmol/L; dialízis alatt álló beteg.
27. Bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, illetve a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

28. Aktív részvétel egy másik kutatásban, amely vizsgálati eszközt vagy új gyógyszert tartalmaz.

    -