Estudio fundamental HORIZON CE para tratar el aneurisma aórtico abdominal

Criterios de inclusión:

1. Edad masculina y femenina ≥ 18 años.

2. Presencia de al menos uno de los siguientes:

   i. Aneurisma de aorta abdominal ≥ 5,0 cm de diámetro (perpendicular a la línea de flujo).

   ii. Aneurisma aórtico abdominal de 4,5-5,5 cm de diámetro que aumentó de tamaño: ≥ 0,5 cm en 6 meses o 1,0 cm en un año.

   iii. Aneurisma aórtico abdominal > 50% más grande que el diámetro aórtico normal.

3. El paciente se considera un candidato apropiado para una cirugía electiva, según lo evaluado por el Sistema de Clasificación del Estado Físico I, II o III (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
4. Diámetro de la arteria femoral de ≥ 6 mm, documentado por ATC o ARM que permite el acceso endovascular al sitio del aneurisma con un catéter de colocación de 14 Fr.
5. Morfología de los vasos de acceso apta para reparación endovascular en cuanto a tortuosidad, calcificación y angulación, documentada por ATC o ARM.
6. Para ser elegible para recibir el Horizon que tiene las siguientes características, como se demuestra en imágenes CTA o MRA:

I. Diámetro aórtico infrarrenal de 18-28 mm II. Longitud aórtica (arteria renal inferior al punto más bajo de la bifurcación aórtica) de 115-150 mm III. Diámetro de la arteria ilíaca de 10-19 mm IV. Longitud del cuello aórtico proximal ≥ 15 mm V. Angulación del cuello aórtico proximal ≤ 60° VI. El diámetro medido 20 mm por encima del piso de la bifurcación aórtica debe ser ≥ 20 mm VII. Angulación de la bifurcación aórtica ≥ 70°. 7. El paciente entiende y está voluntariamente dispuesto a participar como lo demuestra firmando personalmente el documento de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Si es mujer y en edad fértil, pacientes que son:

   1. embarazada (según lo determinado por una prueba de embarazo positiva realizada entre 10 y 5 días antes de la fecha de implantación), o
   2. tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio, o
   3. no aceptar el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera adecuados durante todo el estudio para evitar el embarazo
2. Esperanza de vida inferior a 1 año.
3. Cualquier condición médica que, según la decisión del investigador, pueda exponer al paciente a un mayor riesgo por el dispositivo o procedimiento en investigación.
4. El paciente necesita una cirugía de emergencia por un aneurisma roto.
5. Paciente con mayor riesgo de rotura de aneurisma, como aneurisma sacular, aneurisma con protrusión aislada de la pared y úlceras penetrantes de la aorta.
6. Un aneurisma disecante, con rotura aguda o con fugas, o una lesión vascular aguda debida a un traumatismo.
7. Presencia de trombo o ateroma en cuello aórtico proximal cubriendo >50% de la superficie endoluminal.
8. Presencia de enfermedad aterosclerótica difusa en cualquiera de las arterias ilíacas comunes que reduce el diámetro de la arteria ilíaca a <6 mm.
9. Enfermedad vascular congénita en la que la colocación de la endoprótesis vascular provocará la oclusión del flujo arterial principal.
10. Aneurisma con alguna de las siguientes características: pseudoaneurisma suprarrenal, ilio-femoral aislado, micótico, inflamatorio o paraanastomótico.
11. El paciente tiene un aneurisma torácico no tratado > 5,5 cm de diámetro.
12. El paciente tiene un aneurisma que afecta la parte de la aorta en los orificios de las arterias renales.
13. El paciente tiene un cuello cónico invertido definido como un aumento distal de > 4 mm en una longitud de 10 mm.
14. El paciente tiene arterias ilíacas ectásicas que requieren la exclusión bilateral del flujo sanguíneo hipogástrico.
15. Paciente cuyo sitio de acceso arterial no se prevé que se adapte al diámetro de 14 Fr del sistema dispensador Horizon™, debido al tamaño, la tortuosidad o las ingles hostiles (cicatrización, obesidad o punción fallida anterior).
16. Paciente sometido a cirugía mayor o procedimiento intervencionista en los últimos tres meses.
17. El paciente sufre de angina inestable.
18. El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un accidente vascular cerebral (ACV) en los 3 meses anteriores a la implantación planificada.
19. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
20. Contraindicación para someterse a una angiografía.
21. Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a los materiales del dispositivo: nitinol y poliéster.
22. Obesidad mórbida u otras condiciones clínicas que inhiban severamente la visualización de rayos X de la aorta.
23. Enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, síndromes de Marfan o Ehler-Danlos).
24. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
25. Infección sistémica activa en el momento del procedimiento índice documentado por uno de los siguientes: dolor, fiebre, drenaje, cultivo positivo y/o leucocitosis (leucocitos > 11 000 mm3).
26. Insuficiencia renal aguda documentada por uno de los siguientes: creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 pmol/l; paciente en diálisis.
27. Cualquier otra cuestión médica, social o psicológica que a juicio del investigador les impida recibir este tratamiento, o los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.

28. Participación activa en otro estudio de investigación que involucre un dispositivo en investigación o un nuevo fármaco.

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