Основное исследование HORIZON CE по лечению аневризмы брюшной аорты

Критерии включения:

1. Мужской и женский возраст ≥ 18 лет.

2. Наличие хотя бы одного из следующего:

   я. Аневризма брюшной аорты ≥ 5,0 см в диаметре (перпендикулярно линии тока).

   II. Аневризма брюшной аорты диаметром 4,5-5,5 см, которая увеличилась в размерах - ≥ 0,5 см за 6 месяцев или 1,0 см за год.

   III. Аневризма брюшной аорты более чем на 50% превышает нормальный диаметр аорты.

3. Пациент считается подходящим кандидатом на плановую операцию по оценке Системы классификации физического состояния I, II или III (Американское общество анестезиологов).
4. Диаметр бедренной артерии ≥6 мм, подтвержденный КТА или МРА, что обеспечивает эндоваскулярный доступ к месту аневризмы катетером для доставки 14 Fr.
5. Морфология сосудов доступа, подходящая для эндоваскулярной пластики с точки зрения извитости, кальцификации и угла наклона, подтвержденная КТА или МРА.
6. Чтобы иметь право на получение Horizon, обладающего следующими характеристиками, показанными на изображениях CTA или MRA:

I. Инфраренальный диаметр аорты 18-28 мм. II. Длина аорты (от нижней почечной артерии до нижней точки бифуркации аорты) 115-150 мм III. Подвздошная артерия диаметром 10-19 мм IV. Длина проксимальной части шейки аорты ≥ 15 мм V. Изгиб проксимальной части шейки аорты ≤ 60° VI. Диаметр, измеренный на 20 мм выше дна бифуркации аорты, должен быть ≥ 20 мм. VII. Ангуляция бифуркации аорты ≥ 70°. 7. Пациент понимает и добровольно желает участвовать, о чем свидетельствует личное подписание документа об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Если женщина и детородный потенциал, пациенты, которые:

   1. беременна (что определяется положительным тестом на беременность, проведенным за 10–5 дней до даты имплантации), или
   2. намерены забеременеть в период исследования, или
   3. не соглашайтесь на использование адекватных двойных барьерных методов контрацепции в течение всего периода исследования, чтобы избежать беременности
2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
3. Любое медицинское состояние, которое, согласно решению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску из-за исследуемого устройства или процедуры.
4. Пациенту требуется срочная операция по поводу разрыва аневризмы.
5. Пациент с повышенным риском разрыва аневризмы, такой как мешотчатая аневризма, аневризма с изолированной протрузией стенки и пенетрирующие язвы аорты.
6. Расслаивающаяся, остро разорвавшаяся или протекающая аневризма или острое повреждение сосудов в результате травмы.
7. Наличие тромба или атеромы в проксимальной части шейки аорты, покрывающей более 50% эндолюминальной поверхности.
8. Наличие диффузного атеросклеротического поражения любой из общих подвздошных артерий, которое уменьшает диаметр подвздошной артерии до <6 мм.
9. Врожденное заболевание сосудов, при котором установка стент-графта вызывает окклюзию основного артериального кровотока.
10. Аневризма с любой из следующих характеристик: супраренальная, изолированная подвздошно-бедренная, микотическая, воспалительная или параанастомотическая псевдоаневризма.
11. У пациента нелеченая грудная аневризма > 5,5 см в диаметре.
12. У пациента аневризма, затрагивающая часть аорты у устьев почечных артерий.
13. У пациента реверсивная коническая шейка, определяемая как дистальное увеличение > 4 мм на длине 10 мм.
14. У пациента имеется эктазия подвздошных артерий, требующая двустороннего исключения гипогастрального кровотока.
15. Пациент, место артериального доступа которого не рассчитано на диаметр 14 Fr системы доставки Horizon™ из-за размера, извилистости или враждебных паховых областей (рубцевание, ожирение или предыдущая неудачная пункция).
16. Пациент перенес серьезную операцию или интервенционное вмешательство в течение последних трех месяцев.
17. Больной страдает нестабильной стенокардией.
18. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 3 месяцев до планируемой имплантации.
19. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
20. Противопоказания к проведению ангиографии.
21. Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на материалы устройства — нитинол и полиэстер.
22. Болезненное ожирение или другие клинические состояния, которые сильно затрудняют рентгенографическую визуализацию аорты.
23. Заболевания соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элера-Данлоса).
24. У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия.
25. Активная системная инфекция во время индексной процедуры, подтвержденная одним из следующих признаков: боль, лихорадка, выделения, положительный посев и/или лейкоцитоз (лейкоциты > 11 000 мм3).
26. Острая почечная недостаточность, подтвержденная одним из следующих признаков: креатинин > 2,00 мг/дл или > 182 пмоль/л; пациент на диализе.
27. Любые другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают им получить это лечение или процедуры и оценки до и после лечения.

28. Активное участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого устройства или нового препарата.

    -