간 이식 후 체외 광분리술
간 이식 후 체외 광분리술. 점진적 면역억제 철회 환자의 안전성 및 유효성 임상 2상
본 연구의 목적은 간이식 후 금단면역억제를 받고 있는 환자에서 동종이식 거부반응 예방을 위한 광분리술의 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
광채집술(ECP)은 성분채집술에 의해 수집된 단핵 세포에 대한 자외선 A의 생물학적 효과를 기반으로 하는 치료적 접근 방식으로 환자에게 재주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El Palmar
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Murcia, El Palmar, 스페인, 30120
- Jose Antonio Pons, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 전 간 이식
- 18세 이상
- 면역 억제 치료(사이클로스포린 또는 타크로리무스)
- 작년 간기능 정상
- 급성 또는 만성 거부 반응 없음
- 면역억제제 때문에 부차적인 영향을 미치다
- 이전 질환: 간암을 동반하거나 동반하지 않은 알코올성 간경변증, 대사성 질환, 아밀로이드성 다발신경병증, 간염, 잠복성 간경변증 및 비자기 면역성 원인
- 서명 동의 정보 양식
제외 기준:
- 추가 간 이식
- 메톡살렌에 대한 과민증
- 흑색종, 피부암 환자
- 실어증 환자
- 옥소라렌으로 치료받은 환자
- 효과적인 임신 방지법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임기 성인
- 다른 분석에 관여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외광분리술
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Methoxsalen(UVADEX) 및 면역억제 감소를 이용한 체외 광분리술 체외 광분리술(ECP)은 초기에 피부 T 세포 림프종 및 다양한 자가면역 질환의 치료를 위해 고안된 면역조절 기술이 우수한 기술로 급성 심장 이식, 신장 및 폐 거부, 및 급성 및 만성 모두의 질병 이식편 대 숙주의 치료에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술과 관련된 심각한 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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심각하지 않은 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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동종 이식 거부
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 억제제 수준
기간: 12 개월
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CyA, 타크로리무스 수준
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12 개월
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간 기능 검사
기간: 12 개월
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총 단백질, 알부민, 빌리루빈, GOT, GPT, 알칼리성 포스파타제, 감마-GT, Quick index.
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12 개월
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신장 기능 검사
기간: 12 개월
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크레아티닌, 요소, 사구체여과율(MDRD), 크레아티닌 청소율
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12 개월
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혈액학적 매개변수
기간: 12 개월
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기본 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 및 백혈구. 대사 매개변수: 포도당, 요산, 중성 지방, 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤. |
12 개월
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면역학적 평가
기간: 12 개월
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말초 혈액 단핵 세포(T 세포, B 세포 및 수지상 세포) 하위 집단의 진화에 대한 연구 SI를 제거하는 동안 상이한 림프구 집단의 유동 세포 계측법으로 측정하고 % 및/또는 항목 번호 세포/L 혈액으로 표시됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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