Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa fotofereza po przeszczepie wątroby

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Pozaustrojowa fotofereza po przeszczepie wątroby. Badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z postępującym wycofywaniem immunosupresji

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa fotoferezy w profilaktyce odrzucania alloprzeszczepu u chorych poddanych immunosupresji odstawiennej po przeszczepieniu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotofereza (ECP) jest podejściem terapeutycznym opartym na biologicznym działaniu światła ultrafioletowego A na komórki jednojądrzaste pobrane przez aferezę i ponownie podane pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep wątroby 2 lata temu
  • >18 lat
  • Leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
  • Normalna czynność wątroby w ciągu ostatniego roku
  • Brak ostrego lub przewlekłego odrzucenia
  • mieć jakiś efekt wtórny z powodu immunosupresorów
  • Przebyta choroba: alkoholowa marskość wątroby z rakiem wątroby lub bez, choroba metaboliczna, polineuropatia amyloidowa, zapalenie wątroby, kryptogenna marskość wątroby i przyczyny nieautoimmunologiczne
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowy przeszczep wątroby
  • nadwrażliwość na metoksalen
  • Pacjenci z czerniakiem, rakiem skóry
  • Pacjenci z afakią
  • Pacjenci leczeni oksoralenem
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne osoby dorosłe, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży
  • Zaangażowany w inny test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotofereza pozaustrojowa
Procedura: Fotofereza pozaustrojowa
Pozaustrojowa fotofereza z metoksalenem (UVADEX) i redukcja immunosupresji Fotofereza pozaustrojowa (ECP) jest immunomodulującą, doskonale tolerowaną technicznie metodą, pierwotnie zaprojektowaną do leczenia skórnego chłoniaka T-komórkowego i różnych chorób autoimmunologicznych, która okazała się skuteczna w cofaniu epizodów ostrych przeszczepów serca, nerek i odrzucenia płuca oraz w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi zarówno ostrej, jak i przewlekłej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odrzucenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom immunosupresyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom CyA, takrolimusu
12 miesięcy
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Białko całkowite, albumina, bilirubina, GOT, GPT, fosfataza alkaliczna, gamma-GT, Quick index.
12 miesięcy
Badanie czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kreatynina, mocznik, współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD), klirens kreatyniny
12 miesięcy
Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podstawowe parametry hematologiczne:

Hemoglobina, hematokryt, płytki krwi i leukocyty.

Parametry metaboliczne:

Glukoza, kwas moczowy, trójglicerydy, cholesterol, cholesterol HDL i LDL.
12 miesięcy
Ocena immunologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie ewolucji subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (limfocyty T, limfocyty B i komórki dendrytyczne) Podczas usuwania SI mierzone metodą cytometrii przepływowej różnych populacji limfocytów i wyrażane jako % i/lub szt. komórek/L krwi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj