Fotoféresis extracorpórea después del trasplante de hígado
11 de marzo de 2015 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Fotoféresis extracorpórea después del trasplante de hígado. Ensayo clínico fase II sobre seguridad y eficacia en pacientes con retirada progresiva de inmunosupresores
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de la fotoféresis para la profilaxis del rechazo del aloinjerto en pacientes a los que se les está retirando la inmunosupresión después de un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fotoféresis (FEC) es un enfoque terapéutico basado en el efecto biológico de la luz ultravioleta A sobre las células mononucleares recogidas por aféresis y reinfundidas en el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, España, 30120
- Jose Antonio Pons, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de hígado hace 2 años
- >18 años
- Tratamiento con inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus)
- Función hepática normal durante el último año
- Sin rechazo agudo o crónico
- tener algún efecto secundario debido a los inmunosupresores
- Enfermedad previa: cirrosis hepática alcohólica con o sin hepatocarcinoma, enfermedad metabólica, polineuropatía amiloide, hepatitis, cirrosis criptogénica y causas no autoinmunes
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático adicional
- hipersensibilidad al metoxsaleno
- Pacientes con melanoma, carcinoma cutáneo
- Pacientes con afaquia
- Pacientes tratados con oxsoraleno
- Mujeres embarazadas, lactantes o adultas fértiles que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Involucrado en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fotoféresis extracorpórea
|
Fotoféresis extracorpórea con metoxsaleno (UVADEX) y reducción de la inmunosupresión La fotoféresis extracorpórea (FEC) es un inmunomodulador de excelente técnica tolerada inicialmente diseñado para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T y diversas enfermedades autoinmunes, que ha demostrado su eficacia en la reversión de episodios agudos de trasplantes cardíacos, renales y rechazo pulmonar, y en el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped tanto aguda como crónica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos Adversos Graves asociados al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Rechazo de aloinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de inmunosupresores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CyA, niveles de tacrolimus
|
12 meses
|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proteína total, albúmina, bilirrubina, GOT, GPT, fosfatasa alcalina, gamma-GT, Quick index.
|
12 meses
|
|
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Creatinina, urea, tasa de filtración glomerular (MDRD), aclaramiento de creatinina
|
12 meses
|
|
Parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros hematológicos básicos: Hemoglobina, hematocrito, plaquetas y leucocitos. Parámetros metabólicos: Glucosa, ácido úrico, triglicéridos, colesterol, colesterol HDL y LDL. |
12 meses
|
|
Evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio de la evolución de subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica (células T, células B y células dendríticas) Durante la extracción del SI se miden por citometría de flujo las diferentes poblaciones de linfocitos y se expresan como % y/o ítem # células/L sangre
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEC-TH
- 2012-000633-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .