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Photophérèse extracorporelle après greffe de foie

11 mars 2015 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Photophérèse extracorporelle après transplantation hépatique. Essai clinique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients présentant un sevrage progressif de l'immunosuppression

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de la photophérèse pour la prophylaxie du rejet d'allogreffe chez les patients qui subissent une immunosuppression de sevrage après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photophérèse (ECP) est une approche thérapeutique basée sur l'effet biologique de la lumière ultraviolette A sur des cellules mononucléaires recueillies par aphérèse, et réinfusées au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Espagne, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation hépatique il y a 2 ans
  • >18 ans
  • Traitement par immunosuppression (cyclosporine ou tacrolimus)
  • Fonction hépatique normale au cours de la dernière année
  • Pas de rejet aigu ou chronique
  • avoir un effet secondaire à cause des immunosuppresseurs
  • Maladie antérieure : cirrhose alcoolique du foie avec ou sans hépatocarcinome, maladie métabolique, polyneuropathie amyloïde, hépatite, cirrhose cryptogénique et causes non auto-immunes
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Transplantation hépatique supplémentaire
  • hypersensibilité au méthoxsalène
  • Patients atteints de mélanome, carcinome cutané
  • Patients atteints d'aphakie
  • Patients traités par oxsoralène
  • Les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les adultes fertiles qui n'utilisent pas une méthode anticonceptionnelle efficace
  • Impliqué dans d'autres essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photophérèse extracorporelle
Procédure: Photophérèse extracorporelle
Photophérèse extracorporelle avec le méthoxsalène (UVADEX) et réduction de l'immunosuppression et le rejet pulmonaire, et dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte à la fois aiguë et chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables graves associés à la procédure
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables non graves
Délai: 12 mois
12 mois
Rejet d'allogreffe
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau immunosuppresseur
Délai: 12 mois
CyA, taux de tacrolimus
12 mois
Test de la fonction du foie
Délai: 12 mois
Protéines totales, albumine, bilirubine, GOT, GPT, phosphatase alcaline, gamma-GT, Quick index.
12 mois
Test de la fonction rénale
Délai: 12 mois
Créatinine, urée, débit de filtration glomérulaire (MDRD), clairance de la créatinine
12 mois
Paramètres hématologiques
Délai: 12 mois

Paramètres hématologiques de base :

Hémoglobine, hématocrite, plaquettes et leucocytes.

Paramètres métaboliques :

Glucose, acide urique, triglycérides, cholestérol, cholestérol HDL et LDL.
12 mois
Évaluation immunologique
Délai: 12 mois
Etude de l'évolution des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique (lymphocytes T, lymphocytes B et cellules dendritiques) Lors de l'élimination du SI mesurée par cytométrie en flux des différentes populations lymphocytaires et exprimée en % et/ou en nombre de cellules/L sanguin
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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