肝移植后的体外光分离
肝移植后的体外光分离疗法。进行性免疫抑制撤药患者安全性和有效性的 II 期临床试验
本研究的目的是确定光分离疗法在肝移植后正在戒除免疫抑制的患者中预防同种异体移植物排斥反应的安全性。
研究概览
详细说明
光去除术 (ECP) 是一种基于紫外线 A 对通过单采术收集的单核细胞的生物学效应的治疗方法，并重新注入患者体内。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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El Palmar
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Murcia、El Palmar、西班牙、30120
- Jose Antonio Pons, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝移植2年前
- >18 岁
- 免疫抑制治疗（环孢菌素或他克莫司）
- 去年肝功能正常
- 无急性或慢性排斥反应
- 由于免疫抑制剂而产生一些副作用
- 既往疾病：酒精性肝硬化伴或不伴肝癌、代谢性疾病、淀粉样多发性神经病、肝炎、隐源性肝硬化和非自身免疫性原因
- 签署知情同意书
排除标准：
- 额外的肝移植
- 对甲氧沙林过敏
- 黑色素瘤、皮肤癌患者
- 无晶状体患者
- 接受奥索拉林治疗的患者
- 未使用有效避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或生育能力强的成年人
- 参与其他测定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体外光分离疗法
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甲氧沙林体外光去除术（UVADEX）和免疫抑制减量体外光去除术（ECP）是一种免疫调节性优良的技术耐受性最初设计用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤和各种自身免疫性疾病，已被证明可有效逆转急性心脏移植、肾移植的发作和肺排斥反应，以及治疗急性和慢性移植物抗宿主病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与程序相关的严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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非严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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同种异体移植物排斥
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫抑制水平
大体时间：12个月
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CyA，他克莫司水平
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12个月
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肝功能检查
大体时间：12个月
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总蛋白、白蛋白、胆红素、GOT、GPT、碱性磷酸酶、γ-GT、Quick 指数。
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12个月
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肾功能检查
大体时间：12个月
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肌酐、尿素、肾小球滤过率 (MDRD)、肌酐清除率
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12个月
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血液学参数
大体时间：12个月
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基本血液学参数： 血红蛋白、血细胞比容、血小板和白细胞。 代谢参数： 葡萄糖、尿酸、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇。 |
12个月
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免疫学评估
大体时间：12个月
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外周血单个核细胞亚群（T 细胞、B 细胞和树突状细胞）的进化研究 在去除 SI 的过程中，通过流式细胞术测量不同的淋巴细胞群，并表示为 % 和/或项目 # 细胞/L 血液
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Antonio Pons, MD、Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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