Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal fotoferese etter levertransplantasjon

11. mars 2015 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ekstrakorporeal fotoferese etter levertransplantasjon. Fase II klinisk studie om sikkerhet og effekt hos pasienter med progressiv seponering av immunsuppresjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til fotoferese for profylakse av allograftavstøtning hos pasienter som får seponering av immunsuppresjon etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotoferese (ECP) er en terapeutisk tilnærming basert på den biologiske effekten av ultrafiolett lys A på mononukleære celler samlet ved aferese, og reinfundert inn i pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spania, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levertransplantasjon for 2 år siden
  • >18 år
  • Behandling med immunsuppresjon (ciklosporin eller takrolimus)
  • Normal leverfunksjon i fjor
  • Ingen akutt eller kronisk avvisning
  • å ha en sekundær effekt på grunn av immunsuppressorer
  • Tidligere sykdom: alkoholisk levercirrhose med eller uten hepatokarsinom, metabolsk sykdom, amyloid polynevropati, hepatitt, kryptogene skrumplever og ikke-autoimmune årsaker
  • Signering av samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere levertransplantasjon
  • overfølsomhet for metokssalen
  • Pasienter med melanom, kutant karsinom
  • Pasienter med afaki
  • Pasienter behandlet med oxsoralen
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller fertile voksne at de ikke bruker en effektiv anticonception-metode
  • Involvert i annen analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrakorporeal fotoferese
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal fotoferese
Ekstrakorporeal fotoferese med Methoxsalen(UVADEX) og immunsuppresjonsreduksjon Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) er en immunmodulerende utmerket teknisk tolerert opprinnelig designet for behandling av kutant T-cellelymfom og ulike autoimmune sykdommer, som har vist seg effektiv for å reversere episoder med akutte hjertetransplantasjoner, nyre. og lungeavvisning, og i behandling av Sykdomsgraft versus vert både akutt og kronisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Allograft avvisning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunsuppressivt nivå
Tidsramme: 12 måneder
CyA, takrolimusnivåer
12 måneder
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 12 måneder
Totalt protein, albumin, bilirubin, GOT, GPT, alkalisk fosfatase, gamma-GT, Quick index.
12 måneder
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: 12 måneder
Kreatinin, urea, glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD), kreatininclearance
12 måneder
Hematologiske parametere
Tidsramme: 12 måneder

Grunnleggende hematologiske parametere:

Hemoglobin, hematokrit, blodplater og leukocytter.

Metabolske parametere:

Glukose, urinsyre, triglyserider, kolesterol, HDL og LDL kolesterol.
12 måneder
Immunologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Studie av utviklingen av subpopulasjoner av perifere mononukleære blodceller (T-celler, B-celler og dendrittiske celler) Under fjerning av SI målt ved flowcytometri av forskjellige lymfocyttpopulasjoner og uttrykkes som % og/eller element # celler/L-blod
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal fotoferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere