Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal fotoferes efter levertransplantation

11 mars 2015 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Extrakorporeal fotoferes efter levertransplantation. Fas II klinisk prövning om säkerhet och effekt hos patienter med progressivt tillbakadragande av immunsuppression

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för fotoferes för profylax av allotransplantatavstötning hos patienter som utsätts för immunsuppression efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotoferes (ECP) är ett terapeutiskt tillvägagångssätt baserat på den biologiska effekten av ultraviolett ljus A på mononukleära celler som samlas in genom aferes och återinfunderas i patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spanien, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation för 2 år sedan
  • >18 år
  • Behandling med immunsuppression (ciklosporin eller takrolimus)
  • Normal leverfunktion under förra året
  • Ingen akut eller kronisk avstötning
  • att ha någon sekundär effekt på grund av immunsuppressorer
  • Tidigare sjukdom: alkoholisk levercirros med eller utan hepatokarcinom, metabol sjukdom, amyloid polyneuropati, hepatit, kryptogen cirros och icke-autoimmuna orsaker
  • Undertecknar samtycke informerat formulär

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare levertransplantation
  • överkänslighet mot metoxsalen
  • Patienter med melanom, kutant karcinom
  • Patienter med afaki
  • Patienter som behandlas med oxsoralen
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller fertila vuxna att de inte använder en effektiv anticonception metod
  • Inblandad i annan analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakorporeal fotoferes
Procedur: Extrakorporeal fotoferes
Extrakorporeal fotoferes med Methoxsalen(UVADEX) och immunsuppressionsreduktion Extrakorporeal fotoferes (ECP) är en immunmodulerande utmärkt teknisk tolererad initialt designad för behandling av kutant T-cellslymfom och olika autoimmuna sjukdomar, som har visat sig vara effektiv för att vända episoder av akuta hjärttransplantationer, njure och lungavstötning, och vid behandling av sjukdomstransplantat mot värd både akut och kronisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga biverkningar i samband med proceduren
Tidsram: 12 månader
12 månader
Icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Avstötning av allotransplantat
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsuppressiv nivå
Tidsram: 12 månader
CyA, takrolimusnivåer
12 månader
Leverfunktionstest
Tidsram: 12 månader
Totalt protein, albumin, bilirubin, GOT, GPT, alkaliskt fosfatas, gamma-GT, Quick index.
12 månader
Njurfunktionstest
Tidsram: 12 månader
Kreatinin, urea, glomerulär filtrationshastighet (MDRD), kreatininclearance
12 månader
Hematologiska parametrar
Tidsram: 12 månader

Grundläggande hematologiska parametrar:

Hemoglobin, hematokrit, blodplättar och leukocyter.

Metaboliska parametrar:

Glukos, urinsyra, triglycerider, kolesterol, HDL och LDL-kolesterol.
12 månader
Immunologisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
Studie av utvecklingen av subpopulationer av perifera mononukleära blodceller (T-celler, B-celler och dendritiska celler) Under avlägsnande av SI mäts med flödescytometri av olika lymfocytpopulationer och uttrycks som % och/eller artikel # celler/L-blod
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera