Fotoférese Extracorpórea Após Transplante Hepático
11 de março de 2015 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Fotoférese Extracorpórea Após Transplante Hepático. Ensaio Clínico de Fase II sobre Segurança e Eficácia em Pacientes com Retirada Progressiva da Imunossupressão
O objetivo deste estudo é determinar a segurança da fotoférese para profilaxia da rejeição do aloenxerto em pacientes que estão sendo imunossuprimidos por retirada após o transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fotoférese (FEC) é uma abordagem terapêutica baseada no efeito biológico da luz ultravioleta A em células mononucleares coletadas por aférese e reinfundidas no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Espanha, 30120
- Jose Antonio Pons, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de fígado 2 anos atrás
- >18 anos
- Tratamento com imunossupressão (ciclosporina ou tacrolimo)
- Função hepática normal durante o último ano
- Sem rejeição aguda ou crônica
- ter algum efeito secundário por causa de imunossupressores
- Doença prévia: cirrose hepática alcoólica com ou sem hepatocarcinoma, doença metabólica, polineuropatia amiloide, hepatite, cirrose criptogênica e causas não autoimunes
- Assinando o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transplante de Fígado Adicional
- hipersensibilidade ao metoxsaleno
- Pacientes com melanoma, carcinoma cutâneo
- Pacientes com afacia
- Pacientes tratados com oxsoraleno
- Grávidas, lactantes ou adultas férteis que não utilizam método anticoncepcional eficaz
- Envolvido em outro ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fotoférese Extracorpórea
|
Fotoférese extracorpórea com Methoxsalen (UVADEX) e redução da imunossupressão A fotoférese extracorpórea (ECP) é uma técnica imunomoduladora de excelente tolerância inicialmente concebida para o tratamento do linfoma cutâneo de células T e diversas doenças autoimunes, que tem se mostrado eficaz na reversão de episódios agudos de transplantes cardíacos, renais e rejeição pulmonar, e no tratamento da doença enxerto versus hospedeiro aguda e crônica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos graves associados ao procedimento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos Adversos Não Graves
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Rejeição de Aloenxerto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de imunossupressor
Prazo: 12 meses
|
CyA, níveis de tacrolimus
|
12 meses
|
|
Teste de função hepática
Prazo: 12 meses
|
Proteína total, albumina, bilirrubina, GOT, GPT, fosfatase alcalina, gama-GT, índice rápido.
|
12 meses
|
|
Teste de Função Renal
Prazo: 12 meses
|
Creatinina, uréia, taxa de filtração glomerular (MDRD), depuração de creatinina
|
12 meses
|
|
Parâmetros hematológicos
Prazo: 12 meses
|
Parâmetros hematológicos básicos: Hemoglobina, hematócrito, plaquetas e leucócitos. Parâmetros metabólicos: Glicose, ácido úrico, triglicerídeos, colesterol, colesterol HDL e LDL. |
12 meses
|
|
Avaliação imunológica
Prazo: 12 meses
|
Estudo da evolução das subpopulações de células mononucleares periféricas do sangue (células T, células B e células dendríticas) durante a remoção do SI medido por citometria de fluxo de diferentes populações de linfócitos e são expressos como % e/ou item # células/L sangue
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEC-TH
- 2012-000633-39 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .