Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральный фотоферез после трансплантации печени

11 марта 2015 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Экстракорпоральный фотоферез после трансплантации печени. Клинические испытания фазы II по безопасности и эффективности у пациентов с прогрессирующей отменой иммуносупрессии

Цель настоящего исследования - определить безопасность фотофереза ​​для профилактики отторжения аллотрансплантата у пациентов, находящихся на иммуносупрессивной терапии отмены после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фотоферез (ECP) представляет собой терапевтический подход, основанный на биологическом воздействии ультрафиолетового света А на мононуклеарные клетки, собранные путем афереза ​​и реинфузированные пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Испания, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация печени 2 года назад
  • >18 лет
  • Лечение иммунодепрессантами (циклоспорин или такролимус)
  • Нормальная функция печени в течение последнего года
  • Отсутствие острого или хронического отторжения
  • иметь некоторый вторичный эффект из-за иммунодепрессантов
  • Предшествующее заболевание: алкогольный цирроз печени с гепатокарциномой или без нее, нарушение обмена веществ, амилоидная полинейропатия, гепатит, криптогенный цирроз и неаутоиммунные причины.
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Дополнительная трансплантация печени
  • повышенная чувствительность к метоксалену
  • Пациенты с меланомой, раком кожи
  • Больные афакией
  • Пациенты, получавшие оксорален
  • Беременные женщины, кормящие женщины или фертильные взрослые, которые не используют эффективный метод предотвращения зачатия
  • Участвует в другом анализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральный фотоферез
Процедура: Экстракорпоральный фотоферез
Экстракорпоральный фотоферез с метоксаленом (UVADEX) и снижение иммуносупрессии Экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ) представляет собой иммуномодулирующее средство с отличной технической переносимостью, изначально предназначенное для лечения кожной Т-клеточной лимфомы и различных аутоиммунных заболеваний, которое доказало свою эффективность в купировании острых эпизодов пересадки сердца, почек и отторжении легкого, а также при лечении болезни трансплантат против хозяина, как острой, так и хронической.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отторжение аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень иммунодепрессанта
Временное ограничение: 12 месяцев
CyA, уровни такролимуса
12 месяцев
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий белок, альбумин, билирубин, ГОТ, ГПТ, щелочная фосфатаза, гамма-ГТ, индекс Quick.
12 месяцев
Тест функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Креатинин, мочевина, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), клиренс креатинина
12 месяцев
Гематологические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев

Основные гематологические параметры:

Гемоглобин, гематокрит, тромбоциты и лейкоциты.

Метаболические параметры:

Глюкоза, мочевая кислота, триглицериды, холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП.
12 месяцев
Иммунологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучение эволюции субпопуляций периферических мононуклеарных клеток крови (Т-лимфоциты, В-лимфоциты и дендритные клетки) При удалении SI измеряют методом проточной цитометрии различные популяции лимфоцитов и выражают в % и/или поз. № клеток/л крови
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Следователи

  • Главный следователь: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться