Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális fotoferézis májtranszplantáció után

2015. március 11. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Extrakorporális fotoferézis májtranszplantáció után. II. fázisú klinikai vizsgálat a biztonságosságról és a hatékonyságról az immunszuppresszió progresszív megvonásában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a fotoferézis biztonságosságának meghatározása az allograft kilökődés megelőzésére olyan betegeknél, akiknél májátültetés után immunszuppressziót szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotoferézis (ECP) egy terápiás megközelítés, amely az A ultraibolya fénynek az aferézissel összegyűjtött és a betegbe visszajuttatott mononukleáris sejtekre gyakorolt ​​biológiai hatásán alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májátültetés 2 éve
  • >18 év
  • Immunszuppressziós kezelés (ciklosporin vagy takrolimusz)
  • Normál májfunkció az elmúlt évben
  • Nincs akut vagy krónikus kilökődés
  • hogy valamilyen másodlagos hatása legyen az immunszuppresszorok miatt
  • Korábbi betegség: alkoholos májcirrhosis hepatocarcinomával vagy anélkül, anyagcsere-betegség, amiloid polyneuropathia, hepatitis, kriptogén cirrhosis és nem autoimmun okok
  • A beleegyező nyilatkozaton alapuló űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  • További májtranszplantáció
  • túlérzékenység a metoxsalennel szemben
  • Melanomában, bőrkarcinómában szenvedő betegek
  • Aphakiás betegek
  • Oxsoralennel kezelt betegek
  • Terhes nők, szoptató nők vagy termékeny felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert
  • Részt vesz más vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testen kívüli fotoferézis
Eljárás: Testen kívüli fotoferézis
Extrakorporális fotoferézis metoxsalennel (UVADEX) és immunszuppresszió csökkentése Az Extracorporalis fotoferézis (ECP) egy kiváló, technikailag tolerálható immunmodulátor, amelyet eredetileg bőr T-sejtes limfóma és különböző autoimmun betegségek kezelésére terveztek, és amely hatásosnak bizonyult az akut szívtranszplantációk, vese epizódok visszafordításában. és a tüdő kilökődése, valamint a betegség akut és krónikus graft versus host kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Allograft kilökődés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunszuppresszív szint
Időkeret: 12 hónap
CyA, takrolimusz szint
12 hónap
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
Összes fehérje, albumin, bilirubin, GOT, GPT, alkalikus foszfatáz, gamma-GT, Quick index.
12 hónap
Vesefunkció teszt
Időkeret: 12 hónap
Kreatinin, karbamid, glomeruláris filtrációs sebesség (MDRD), kreatinin-clearance
12 hónap
Hematológiai paraméterek
Időkeret: 12 hónap

Alapvető hematológiai paraméterek:

Hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék és leukociták.

Metabolikus paraméterek:

Glükóz, húgysav, trigliceridek, koleszterin, HDL és LDL koleszterin.
12 hónap
Immunológiai értékelés
Időkeret: 12 hónap
A perifériás vér mononukleáris sejtek (T-sejtek, B-sejtek és dendritikus sejtek) szubpopulációinak evolúciójának vizsgálata az SI eltávolítása során, különböző limfocitapopulációk áramlási citometriájával mérve, és százalékban és/vagy tételszámban kifejezve / L vér
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli fotoferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel