Kehonulkoinen fotofereesi maksansiirron jälkeen
keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Kehonulkoinen fotofereesi maksansiirron jälkeen. Vaiheen II kliininen tutkimus turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla immunosuppression asteittainen lopettaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fotofereesin turvallisuus allograftin hylkimisreaktion ehkäisyssä potilailla, joilla on maksansiirron jälkeen immunosuppressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotofereesi (ECP) on terapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu ultraviolettivalon A biologiseen vaikutukseen mononukleaarisissa soluissa, jotka kerätään afereesilla ja infusoidaan uudelleen potilaaseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Espanja, 30120
- Jose Antonio Pons, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansiirto 2 vuotta sitten
- > 18 vuotta
- Hoito immunosuppressiolla (syklosporiini tai takrolimuusi)
- Normaali maksan toiminta viime vuoden aikana
- Ei akuuttia tai kroonista hylkimistä
- joilla on toissijainen vaikutus immunosuppressorien vuoksi
- Aikaisempi sairaus: alkoholiperäinen maksakirroosi maksakarsinooman kanssa tai ilman, aineenvaihduntasairaus, amyloidipolyneuropatia, hepatiitti, kryptogeeninen kirroosi ja ei-autoimmuuniset syyt
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen maksansiirto
- yliherkkyys metoksaleenille
- Potilaat, joilla on melanooma, ihosyöpä
- Potilaat, joilla on afakia
- Potilaat, joita hoidetaan okssoraleenilla
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmälliset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta hedelmöittymisen estomenetelmää
- Mukana muussa määrityksessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekstrakorporaalinen fotofereesi
|
Kehonulkoinen fotofereesi Metoxsalenilla (UVADEX) ja immunosuppression vähentäminen Kehonulkoinen fotofereesi (ECP) on immunomodulatorinen, erinomainen teknisesti siedetty, alun perin suunniteltu ihon T-solulymfooman ja erilaisten autoimmuunisairauksien hoitoon, ja joka on osoittautunut tehokkaaksi akuutin sydämensiirron, munuaisensiirron jaksojen kumoamisessa. ja keuhkojen hyljintäreaktion hoidossa sekä akuutin että kroonisen siirrännäisen hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ei vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Allograftin hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressiivinen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CyA, takrolimuusitasot
|
12 kuukautta
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisproteiini, albumiini, bilirubiini, GOT, GPT, alkalinen fosfataasi, gamma-GT, Quick-indeksi.
|
12 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kreatiniini, urea, glomerulusten suodatusnopeus (MDRD), kreatiniinipuhdistuma
|
12 kuukautta
|
|
Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hematologiset perusparametrit: Hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja leukosyytit. Metaboliset parametrit: Glukoosi, virtsahappo, triglyseridit, kolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli. |
12 kuukautta
|
|
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (T-solut, B-solut ja dendriittisolut) alapopulaatioiden kehityksestä SI:n poistamisen aikana mitattuna eri lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrialla ja ilmaistaan prosentteina ja/tai nimikkeen # soluina / L verta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEC-TH
- 2012-000633-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .