Extrakorporale Photopherese nach Lebertransplantation
11. März 2015 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Extrakorporale Photopherese nach Lebertransplantation. Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit fortschreitendem Absetzen der Immunsuppression
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Photopherese zur Prophylaxe der Allotransplantat-Abstoßung bei Patienten zu bestimmen, die nach einer Lebertransplantation eine Entzugs-Immunsuppression erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Photopherese (ECP) ist ein therapeutischer Ansatz, der auf der biologischen Wirkung von ultraviolettem Licht A auf mononukleäre Zellen basiert, die durch Apherese gesammelt und in den Patienten reinfundiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El Palmar
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Murcia, El Palmar, Spanien, 30120
- Jose Antonio Pons, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantation vor 2 Jahren
- >18 Jahre
- Behandlung mit Immunsuppression (Cyclosporin oder Tacrolimus)
- Normale Leberfunktion während des letzten Jahres
- Keine akute oder chronische Abstoßung
- aufgrund von Immunsuppressoren eine sekundäre Wirkung haben
- Vorerkrankung: alkoholische Leberzirrhose mit oder ohne Hepatokarzinom, Stoffwechselerkrankung, Amyloid-Polyneuropathie, Hepatitis, kryptogene Zirrhose und nicht autoimmune Ursachen
- Einwilligungsformular unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Lebertransplantation
- Überempfindlichkeit gegen Methoxsalen
- Patienten mit Melanom, Hautkrebs
- Patienten mit Aphakie
- Mit Oxsoralen behandelte Patienten
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder fruchtbare Erwachsene, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
- Beteiligt an anderen Assays.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Extrakorporale Photopherese
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Extrakorporale Photopherese mit Methoxsalen (UVADEX) und Reduktion der Immunsuppression Die extrakorporale Photopherese (ECP) ist ein immunmodulatorisches, technisch hervorragend verträgliches, ursprünglich für die Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom und verschiedenen Autoimmunerkrankungen konzipiertes, das sich bei der Umkehrung akuter Herztransplantationen als wirksam erwiesen hat Nierentransplantationen und Lungenabstoßung, und bei der Behandlung von sowohl akuter als auch chronischer Graft-versus-Host-Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Allograft-Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunsuppressive Ebene
Zeitfenster: 12 Monate
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CyA, Tacrolimusspiegel
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12 Monate
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtprotein, Albumin, Bilirubin, GOT, GPT, alkalische Phosphatase, Gamma-GT, Quick-Index.
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12 Monate
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Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 12 Monate
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Kreatinin, Harnstoff, glomeruläre Filtrationsrate (MDRD), Kreatinin-Clearance
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12 Monate
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Hämatologische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Grundlegende hämatologische Parameter: Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen und Leukozyten. Stoffwechselparameter: Glucose, Harnsäure, Triglyceride, Cholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin. |
12 Monate
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Immunologische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Entwicklung von Subpopulationen peripherer mononukleärer Blutzellen (T-Zellen, B-Zellen und dendritische Zellen) Während der Entfernung des SI werden durch Durchflusszytometrie verschiedene Lymphozytenpopulationen gemessen und als % und / oder Position # Zellen / L Blut ausgedrückt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEC-TH
- 2012-000633-39 (EudraCT-Nummer)
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