Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní fotoforéza po transplantaci jater

11. března 2015 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mimotělní fotoforéza po transplantaci jater. Fáze II klinické studie o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s progresivním vysazováním imunosuprese

Účelem této studie je určit bezpečnost fotoforézy pro profylaxi rejekce aloštěpu u pacientů, u kterých je po transplantaci jater vysazena imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotoforéza (ECP) je terapeutický přístup založený na biologickém účinku ultrafialového světla A na mononukleární buňky odebrané aferézou a reinfundované pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Španělsko, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace jater před 2 lety
  • >18 let
  • Léčba imunosupresí (cyklosporin nebo takrolimus)
  • Normální funkce jater během loňského roku
  • Žádné akutní nebo chronické odmítnutí
  • mít nějaký sekundární účinek kvůli imunosupresorům
  • Předchozí onemocnění: alkoholická jaterní cirhóza s nebo bez hepatokarcinomu, metabolické onemocnění, amyloidní polyneuropatie, hepatitida, kryptogenní cirhóza a neautoimunitní příčiny
  • Podepsání informovaného formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečná transplantace jater
  • přecitlivělost na methoxsalen
  • Pacienti s melanomem, kožním karcinomem
  • Pacienti s afakií
  • Pacienti léčení oxsoralenem
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo dospělí ve fertilním věku, že nepoužívají účinnou antikoncepční metodu
  • Podílí se na jiném testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mimotělní fotoforéza
Postup: Mimotělní fotoforéza
Extrakorporální fotoforéza s Methoxsalen (UVADEX) a imunosupresivní redukcí Extracorporeal photopheresis (ECP) je imunomodulační vynikající technicky tolerovaná původně určená k léčbě kožního T-buněčného lymfomu a různých autoimunitních onemocnění, která se osvědčila při zvrácení epizod akutních transplantací srdce, ledvin a plicní rejekce a při léčbě onemocnění štěp proti hostiteli jak akutní, tak chronické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody spojené s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odmítnutí aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň imunosupresiva
Časové okno: 12 měsíců
CyA, hladiny takrolimu
12 měsíců
Test jaterních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Celkový protein, albumin, bilirubin, GOT, GPT, alkalická fosfatáza, gama-GT, Quick index.
12 měsíců
Test funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Kreatinin, urea, glomerulární filtrace (MDRD), clearance kreatininu
12 měsíců
Hematologické parametry
Časové okno: 12 měsíců

Základní hematologické parametry:

Hemoglobin, hematokrit, krevní destičky a leukocyty.

Metabolické parametry:

Glukóza, kyselina močová, triglyceridy, cholesterol, HDL a LDL cholesterol.
12 měsíců
Imunologické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Studium vývoje subpopulací krevních mononukleárních buněk periferních (T buňky, B buňky a dendritické buňky) Během odstraňování SI měřené průtokovou cytometrií různých populací lymfocytů a jsou vyjádřeny jako % a / nebo položka # buněk / L krve
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní fotoforéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit