Fotoferesi extracorporea dopo trapianto di fegato
11 marzo 2015 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Fotoferesi extracorporea dopo trapianto di fegato. Sperimentazione clinica di fase II sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con progressiva sospensione dell'immunosoppressione
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della fotoferesi per la profilassi del rigetto dell'allotrapianto in pazienti sottoposti a immunosoppressione da sospensione dopo il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fotoferesi (ECP) è un approccio terapeutico basato sull'effetto biologico della luce ultravioletta A su cellule mononucleari raccolte per aferesi e reinfuse nel paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El Palmar
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Murcia, El Palmar, Spagna, 30120
- Jose Antonio Pons, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di fegato 2 anni fa
- >18 anni
- Trattamento con immunosoppressione (ciclosporina o tacrolimus)
- Funzionalità epatica normale nell'ultimo anno
- Nessun rigetto acuto o cronico
- avere qualche effetto secondario a causa degli immunosoppressori
- Malattia pregressa: cirrosi epatica alcolica con o senza epatocarcinoma, malattia metabolica, polineuropatia amiloide, epatite, cirrosi criptogenetica e cause non autoimmuni
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trapianto di fegato aggiuntivo
- ipersensibilità al metoxsalene
- Pazienti con melanoma, carcinoma cutaneo
- Pazienti con afachia
- Pazienti trattati con oxsoralen
- Donne incinte, donne che allattano o adulti fertili che non utilizzano un metodo anticoncezionale efficace
- Coinvolto in altri test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fotoferesi extracorporea
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La fotoferesi extracorporea con Methoxsalen (UVADEX) e la riduzione dell'immunosoppressione La fotoferesi extracorporea (ECP) è un'eccellente tecnica immunomodulante tollerata inizialmente progettata per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T e di varie malattie autoimmuni, che si è dimostrata efficace nell'invertire episodi di trapianti cardiaci acuti, reni e rigetto polmonare e nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite sia acuta che cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi gravi associati alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello immunosoppressore
Lasso di tempo: 12 mesi
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CyA, livelli di tacrolimus
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12 mesi
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proteine totali, albumina, bilirubina, GOT, GPT, fosfatasi alcalina, gamma-GT, Quick index.
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12 mesi
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Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Creatinina, urea, velocità di filtrazione glomerulare (MDRD), clearance della creatinina
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12 mesi
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Parametri ematologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri ematologici di base: Emoglobina, ematocrito, piastrine e leucociti. Parametri metabolici: Glucosio, acido urico, trigliceridi, colesterolo, colesterolo HDL e LDL. |
12 mesi
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Valutazione immunologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Studio dell'evoluzione delle sottopopolazioni di cellule mononucleate del sangue periferiche (cellule T, cellule B e cellule dendritiche) Durante la rimozione del SI misurato mediante citometria a flusso di diverse popolazioni di linfociti e sono espresse come % e/o item # cellule/L sangue
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEC-TH
- 2012-000633-39 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Fotoferesi extracorporea
-
Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto