肝移植後の体外フォトフェレーシス
肝移植後の体外フォトフェレーシス。免疫抑制剤の漸進的離脱患者における安全性と有効性に関する第II相臨床試験
この研究の目的は、肝移植後の離脱免疫抑制を受けている患者における同種移植片拒絶反応の予防のためのフォトフェレーシスの安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
フォトフェレーシス (ECP) は、アフェレーシスによって収集され、患者に再注入される単核細胞に対する紫外線 A の生物学的効果に基づく治療アプローチです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Palmar
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Murcia、El Palmar、スペイン、30120
- Jose Antonio Pons, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年前の肝移植
- >18歳
- 免疫抑制による治療（シクロスポリンまたはタクロリムス）
- 昨年中の正常な肝機能
- 急性または慢性拒絶反応なし
- 免疫抑制剤による二次的な影響がある
- 以前の疾患: 肝癌を伴うまたは伴わないアルコール性肝硬変、代謝性疾患、アミロイド多発神経障害、肝炎、原因不明の肝硬変および非自己免疫の原因
- 同意書への署名
除外基準:
- 追加の肝臓移植
- メトキサレンに対する過敏症
- メラノーマ、皮膚がん患者
- 失語症の患者
- オキソラレンで治療された患者
- 効果的な避妊法を使用していない妊婦、授乳中の女性、または妊娠可能な成人
- 他のアッセイに関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外フォトフェレーシス
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メトキサレン（UVADEX）による体外フォトフェレーシスと免疫抑制の低減 体外フォトフェレーシス（ECP）は、当初は皮膚 T 細胞リンパ腫およびさまざまな自己免疫疾患の治療のために設計された免疫調節性の優れた技術であり、急性心臓移植、腎臓のエピソードを逆転させるのに有効であることが証明されています。および肺拒絶反応、ならびに疾患移植片対宿主の急性および慢性の治療において。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手順に関連する重大な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重篤でない有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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同種移植拒絶反応
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制剤レベル
時間枠：12ヶ月
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CyA、タクロリムス値
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12ヶ月
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肝機能検査
時間枠：12ヶ月
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総タンパク質、アルブミン、ビリルビン、GOT、GPT、アルカリホスファターゼ、ガンマ GT、クイックインデックス。
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12ヶ月
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腎機能検査
時間枠：12ヶ月
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クレアチニン、尿素、糸球体濾過率（MDRD）、クレアチニンクリアランス
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12ヶ月
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血液学的パラメータ
時間枠：12ヶ月
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基本的な血液学的パラメーター: ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、白血球。 代謝パラメータ: グルコース、尿酸、トリグリセリド、コレステロール、HDL および LDL コレステロール。 |
12ヶ月
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免疫学的評価
時間枠：12ヶ月
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末梢血単核細胞（T細胞、B細胞、および樹状細胞）の亜集団の進化の研究 SIの除去中、さまざまなリンパ球集団のフローサイトメトリーによって測定され、％および/または項目番号細胞/ L血液として表されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Antonio Pons, MD、Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pons JA, Yelamos J, Ramirez P, Oliver-Bonet M, Sanchez A, Rodriguez-Gago M, Navarro J, Bermejo J, Robles R, Parrilla P. Endothelial cell chimerism does not influence allograft tolerance in liver transplant patients after withdrawal of immunosuppression. Transplantation. 2003 Apr 15;75(7):1045-7. doi: 10.1097/01.TP.0000058472.71775.7D.
- Pons JA, Ramirez P, Revilla-Nuin B, Pascual D, Baroja-Mazo A, Robles R, Sanchez-Bueno F, Martinez L, Parrilla P. Immunosuppression withdrawal improves long-term metabolic parameters, cardiovascular risk factors and renal function in liver transplant patients. Clin Transplant. 2009 Jun-Jul;23(3):329-36. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00944.x. Epub 2009 Feb 5.
- Pons JA, Revilla-Nuin B, Baroja-Mazo A, Ramirez P, Martinez-Alarcon L, Sanchez-Bueno F, Robles R, Rios A, Aparicio P, Parrilla P. FoxP3 in peripheral blood is associated with operational tolerance in liver transplant patients during immunosuppression withdrawal. Transplantation. 2008 Nov 27;86(10):1370-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318188d3e6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。