Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale fotoferese na levertransplantatie

11 maart 2015 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Extracorporale fotoferese na levertransplantatie. Klinische fase II-studie over veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met progressieve stopzetting van immunosuppressie

Het doel van deze studie is om de veiligheid van fotoferese te bepalen voor de profylaxe van transplantaatafstoting bij patiënten die immunosuppressie ondergaan na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fotoferese (ECP) is een therapeutische benadering gebaseerd op het biologische effect van ultraviolet licht A op mononucleaire cellen die door aferese worden verzameld en opnieuw in de patiënt worden ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spanje, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levertransplantatie 2 jaar geleden
  • >18 jaar
  • Behandeling met immunosuppressie (cyclosporine of tacrolimus)
  • Normale leverfunctie in het afgelopen jaar
  • Geen acute of chronische afstoting
  • een secundair effect hebben vanwege immunosuppressoren
  • Eerdere ziekte: alcoholische levercirrose met of zonder hepatocarcinoom, metabole ziekte, amyloïde polyneuropathie, hepatitis, cryptogene cirrose en niet-auto-immuunoorzaken
  • Ondertekening toestemming geïnformeerd formulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende levertransplantatie
  • overgevoeligheid voor methoxsalen
  • Patiënten met melanoom, huidcarcinoom
  • Patiënten met afakie
  • Patiënten behandeld met oxsoraleen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare volwassenen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Betrokken bij andere test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extracorporale fotoferese
Procedure: Extracorporale fotoferese
Extracorporale fotoferese met Methoxsalen (UVADEX) en immunosuppressiereductie Extracorporale fotoferese (ECP) is een immunomodulerende uitstekende technisch getolereerde oorspronkelijk ontworpen voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom en verschillende auto-immuunziekten, waarvan bewezen is dat het effectief is bij het omkeren van episodes van acute harttransplantaties, en longafstoting, en bij de behandeling van graft-versus-hostziekte, zowel acuut als chronisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen die verband houden met de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Allograft afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunosuppressieve niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
CyA, tacrolimuswaarden
12 maanden
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal eiwit, albumine, bilirubine, GOT, GPT, alkalische fosfatase, gamma-GT, Quick index.
12 maanden
Nierfunctietest
Tijdsspanne: 12 maanden
Creatinine, ureum, glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD), creatinineklaring
12 maanden
Hematologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden

Basis hematologische parameters:

Hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes en leukocyten.

Metabole parameters:

Glucose, urinezuur, triglyceriden, cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol.
12 maanden
Immunologische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Studie van de evolutie van subpopulaties van perifere mononucleaire cellen in het bloed (T-cellen, B-cellen en dendritische cellen) Tijdens verwijdering van de SI gemeten door flowcytometrie van verschillende lymfocytenpopulaties en uitgedrukt als% en / of item # cellen / L bloed
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren