Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese efter levertransplantation

11. marts 2015 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ekstrakorporal fotoferese efter levertransplantation. Fase II klinisk forsøg om sikkerhed og effektivitet hos patienter med progressiv seponering af immunsuppression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved fotoferese til profylakse af allotransplantatafstødning hos patienter, som er under seponering af immunsuppression efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotoferesen (ECP) er en terapeutisk tilgang baseret på den biologiske effekt af ultraviolet lys A på mononukleære celler opsamlet ved aferese og reinfunderet i patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spanien, 30120
        • Jose Antonio Pons, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation for 2 år siden
  • >18 år
  • Behandling med immunsuppression (cyclosporin eller tacrolimus)
  • Normal leverfunktion sidste år
  • Ingen akut eller kronisk afstødning
  • at have en sekundær effekt på grund af immunsuppressorer
  • Tidligere sygdom: alkoholisk levercirrhose med eller uden hepatocarcinom, metabolisk sygdom, amyloid polyneuropati, hepatitis, kryptogene cirrhose og ikke-autoimmune årsager
  • Underskriver samtykke informeret formular

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere levertransplantation
  • overfølsomhed over for methoxsalen
  • Patienter med melanom, kutant karcinom
  • Patienter med afaki
  • Patienter behandlet med oxsoralen
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller fertile voksne, at de ikke bruger en effektiv antikonceptionsmetode
  • Involveret i andet assay.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal fotoferese
Procedure: Ekstrakorporal fotoferese
Ekstrakorporal fotoferese med Methoxsalen(UVADEX) og immunsuppressionsreduktion Ekstrakorporal fotoferese (ECP) er en immunmodulerende fremragende teknisk tolereret oprindeligt designet til behandling af kutan T-celle lymfom og forskellige autoimmune sygdomme, som har vist sig effektiv til at vende episoder med akutte hjertetransplantationer, nyre. og lungeafstødning og i behandlingen af ​​Sygdomstransplantat versus vært både akut og kronisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger forbundet med proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Allograft afvisning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsuppressivt niveau
Tidsramme: 12 måneder
CyA, tacrolimus niveauer
12 måneder
Leverfunktionstest
Tidsramme: 12 måneder
Totalprotein, albumin, bilirubin, GOT, GPT, alkalisk fosfatase, gamma-GT, Quick index.
12 måneder
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 12 måneder
Kreatinin, urinstof, glomerulær filtrationshastighed (MDRD), kreatininclearance
12 måneder
Hæmatologiske parametre
Tidsramme: 12 måneder

Grundlæggende hæmatologiske parametre:

Hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og leukocytter.

Metaboliske parametre:

Glucose, urinsyre, triglycerider, kolesterol, HDL og LDL kolesterol.
12 måneder
Immunologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af udviklingen af ​​subpopulationer af perifere mononukleære blodceller (T-celler, B-celler og dendritiske celler) Under fjernelse af SI målt ved flowcytometri af forskellige lymfocytpopulationer og er udtrykt som % og/eller punkt # celler/L-blod
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Antonio Pons, MD, Hospital Clínco Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fotoferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner