- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02090699
수혈 의존성 빈혈에서 미만성 심근 섬유증의 MR 영상 (MAFIO)
수혈 의존성 빈혈 환자의 심장 자기 공명 영상을 이용한 미만성 심근 철 과부하 관련 간질 섬유증의 정량화
연구 개요
상태
상세 설명
심부전은 수혈 관련 철분 과부하 환자의 주요 사망 원인입니다. 조직병리학적 연구에 따르면 심근 철침착증 환자는 미만성 간질 섬유증이 있는 것으로 나타났습니다. 다른 질병 과정에서 세포외 용적(ECV) 비율의 심장 MR 평가는 미만성 심근 섬유증을 정확하게 특성화하고 확장기 기능의 변화와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 제안된 이미징 기술을 활용하여 철분 과부하 환자의 미만성 간질 심근 섬유증에 대해 평가한 이전 연구는 없습니다.
이 연구에서 조사관은 T1 매핑 및 ECV 분율 결정의 심장 MR 기술을 사용하여 수혈 의존성 빈혈 환자에서 간질 섬유증의 존재와 정도를 평가할 것입니다. ECV 값은 다중 에코 T2* 강조 영상에 의해 결정된 심근 철 침착의 중증도, 심장 MR에 의해 결정된 수축기 심실 기능 및 심초음파에 의해 평가된 확장기 기능과 상관관계가 있습니다. 조사관은 수혈 관련 철분 과부하 환자 35명을 모집할 예정입니다. 연령이 일치하는 10명의 건강한 피험자가 대조군으로 포함되어 심근 T1 및 ECV 값의 기준선 값을 설정합니다. 역전 복구(MOLLI) 시퀀스가 있는 수정된 Look-Locker는 1.5 Tesla에서 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)의 투여 전 및 투여 후 T1 값을 결정하는 데 사용됩니다. 계산된 ECV 값은 철 과부하 피험자와 건강한 대조군 간에 비교되며 좌심실 박출률, 이완기 기능 장애 측정 및 T2* 값과 상관 관계가 있습니다.
철 과부하가 있는 환자에서 심근 섬유증을 감지하면 예후와 위험 계층화를 개선할 수 있습니다. 심근 섬유증과 심근 철 침착 사이의 관계 및 심장 기능 매개변수의 해명은 귀중한 기계론적 통찰력과 질병에 대한 개선된 병태생리학적 이해를 제공할 것입니다. 제안된 연구의 결과는 ECV 값의 변화에 기반한 조기 또는 보다 공격적인 킬레이션 요법에 대한 권장 사항을 포함하여 환자 관리에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(환자):
지중해 빈혈 진단 철 킬레이트 요법으로 치료 철 과부하에 대한 심장 MR 평가 의뢰
포함 기준(건강한 자원봉사자):
중요한 과거 병력이 없고 심혈관 또는 대사 질환의 증거가 없습니다.
제외 기준(두 그룹 모두):
부정맥 밀실공포증 임신 및 임신 가능성(환자는 임신 가능성을 배제할 수 없음) 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 대한 알레르기 반응 병력 eGFR < 30 ml/min/1.73m2의 손상된 신기능 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 일반적인 MR 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심근 철 과부하
만성 수혈 관련 심근 철분 과부하
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건강한 자원봉사자
연령에 맞는 건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 확인된 미만성 심근 섬유증(세포외 부피 분율 상승)의 증거
기간: 개인별 심장 MR 검사 시
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MRI 시 각각의 이미징 데이터를 수집하여 미만성 심근 섬유증에 대한 마커로서 세포외 부피 분율을 평가합니다.
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개인별 심장 MR 검사 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 세로 변형 심초음파 측정으로 평가한 국소 심근 기능 장애
기간: 개인별 심초음파 검사 시
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심장초음파(MRI와 같은 날) 시점에 결과 평가를 위해 각 변형 데이터를 수집합니다.
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개인별 심초음파 검사 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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