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수혈 의존성 빈혈에서 미만성 심근 섬유증의 MR 영상 (MAFIO)

2014년 7월 16일 업데이트: Bernd Winterspersper, University Health Network, Toronto

수혈 의존성 빈혈 환자의 심장 자기 공명 영상을 이용한 미만성 심근 철 과부하 관련 간질 섬유증의 정량화

심부전은 지중해 빈혈 및 만성 수혈 관련 철분 과부하 환자의 주요 사망 원인입니다. 지중해 빈혈의 치료는 지난 10년 동안 철분 과부하 평가에 기반한 심장 MRI의 구현으로 혁신되었습니다. 이것은 증상이 있는 심부전 이전에 심장 철분 과부하를 감지할 수 있게 했으며 이제 적시에 치료할 수 있게 하여 사망률을 상당히 감소시켰습니다. 그러나 현재 구현된 MR 영상 기술은 철 관련 심부전에서 역할을 하는 철 관련 미만성 섬유증이 아닌 철 함량에 대해서만 평가합니다. 조직병리학적 연구에 따르면 철분 과부하가 있는 환자는 미만성 간질 섬유증이 있는 것으로 나타났습니다. 정량적 MR 기술은 다양한 심근병증 환자가 미만성 심근 섬유증을 나타내고 이러한 변화가 심장 기능의 변화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 미만성 심근 섬유증 평가를 위한 정량적 심장 MRI가 심근의 조기 손상을 감지하고 심근 철 과부하로 인한 이환율과 사망률을 예방하는 능력을 더욱 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 지중해 빈혈 환자에서 섬유증을 검출하면 T2* 분석을 포함하여 임상에서 사용되는 다른 기술과 비교할 때 심근병증을 조기에 식별할 수 있습니다. 섬유증의 식별은 철 킬레이트 요법의 맞춤화를 허용하고 이러한 환자의 심부전 및 부정맥에 기여하는 질병 과정에 대한 더 나은 이해로 이어질 수 있으므로 환자 관리에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심부전은 수혈 관련 철분 과부하 환자의 주요 사망 원인입니다. 조직병리학적 연구에 따르면 심근 철침착증 환자는 미만성 간질 섬유증이 있는 것으로 나타났습니다. 다른 질병 과정에서 세포외 용적(ECV) 비율의 심장 MR 평가는 미만성 심근 섬유증을 정확하게 특성화하고 확장기 기능의 변화와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 제안된 이미징 기술을 활용하여 철분 과부하 환자의 미만성 간질 심근 섬유증에 대해 평가한 이전 연구는 없습니다.

이 연구에서 조사관은 T1 매핑 및 ECV 분율 결정의 심장 MR 기술을 사용하여 수혈 의존성 빈혈 환자에서 간질 섬유증의 존재와 정도를 평가할 것입니다. ECV 값은 다중 에코 T2* 강조 영상에 의해 결정된 심근 철 침착의 중증도, 심장 MR에 의해 결정된 수축기 심실 기능 및 심초음파에 의해 평가된 확장기 기능과 상관관계가 있습니다. 조사관은 수혈 관련 철분 과부하 환자 35명을 모집할 예정입니다. 연령이 일치하는 10명의 건강한 피험자가 대조군으로 포함되어 심근 T1 및 ECV 값의 기준선 값을 설정합니다. 역전 복구(MOLLI) 시퀀스가 ​​있는 수정된 Look-Locker는 1.5 Tesla에서 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)의 투여 전 및 투여 후 T1 값을 결정하는 데 사용됩니다. 계산된 ECV 값은 철 과부하 피험자와 건강한 대조군 간에 비교되며 좌심실 박출률, 이완기 기능 장애 측정 및 T2* 값과 상관 관계가 있습니다.

철 과부하가 있는 환자에서 심근 섬유증을 감지하면 예후와 위험 계층화를 개선할 수 있습니다. 심근 섬유증과 심근 철 침착 사이의 관계 및 심장 기능 매개변수의 해명은 귀중한 기계론적 통찰력과 질병에 대한 개선된 병태생리학적 이해를 제공할 것입니다. 제안된 연구의 결과는 ECV 값의 변화에 ​​기반한 조기 또는 보다 공격적인 킬레이션 요법에 대한 권장 사항을 포함하여 환자 관리에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수혈 의존성 빈혈 환자 연령에 맞는 건강한 피험자

설명

포함 기준(환자):

지중해 빈혈 진단 철 킬레이트 요법으로 치료 철 과부하에 대한 심장 MR 평가 의뢰

포함 기준(건강한 자원봉사자):

중요한 과거 병력이 없고 심혈관 또는 대사 질환의 증거가 없습니다.

제외 기준(두 그룹 모두):

부정맥 밀실공포증 임신 및 임신 가능성(환자는 임신 가능성을 배제할 수 없음) 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 대한 알레르기 반응 병력 eGFR < 30 ml/min/1.73m2의 손상된 신기능 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 일반적인 MR 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심근 철 과부하
만성 수혈 관련 심근 철분 과부하
건강한 자원봉사자
연령에 맞는 건강한 지원자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 확인된 미만성 심근 섬유증(세포외 부피 분율 상승)의 증거
기간: 개인별 심장 MR 검사 시
MRI 시 각각의 이미징 데이터를 수집하여 미만성 심근 섬유증에 대한 마커로서 세포외 부피 분율을 평가합니다.
개인별 심장 MR 검사 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 세로 변형 심초음파 측정으로 평가한 국소 심근 기능 장애
기간: 개인별 심초음파 검사 시
심장초음파(MRI와 같은 날) 시점에 결과 평가를 위해 각 변형 데이터를 수집합니다.
개인별 심초음파 검사 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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