Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MR rozproszonego włóknienia mięśnia sercowego w niedokrwistości zależnej od transfuzji (MAFIO)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bernd Winterspersper, University Health Network, Toronto

Kwantyfikacja rozlanego zwłóknienia śródmiąższowego mięśnia sercowego związanego z przeciążeniem żelazem za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z anemią transfuzyjną

Niewydolność serca jest główną przyczyną śmierci pacjentów z talasemią i przewlekłym przeciążeniem żelazem związanym z transfuzją krwi. Leczenie talasemii zostało zrewolucjonizowane w ciągu ostatniej dekady dzięki wdrożeniu oceny obciążenia żelazem opartej na rezonansie magnetycznym serca. Umożliwiło to wykrycie przeciążenia serca żelazem przed wystąpieniem objawowej niewydolności serca, a obecnie pozwala na wczesną terapię, która doprowadziła do znacznego zmniejszenia śmiertelności. Jednak obecnie wdrażane techniki obrazowania MR oceniają tylko zawartość żelaza, a nie rozlane włóknienie związane z żelazem, które odgrywa rolę w niewydolności serca związanej z żelazem. Badania histopatologiczne wskazują, że pacjenci z przeciążeniem żelazem mają rozlane włóknienie śródmiąższowe. Ilościowe techniki MR wykazały, że pacjenci z różnymi kardiomiopatiami wykazują rozlane włóknienie mięśnia sercowego i że zmiany te korelują ze zmianami czynności serca. Badacze sugerują, że ilościowy MRI serca do oceny rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego może jeszcze bardziej poprawić naszą zdolność do wczesnego wykrywania uszkodzeń mięśnia sercowego i zapobiegania chorobowości i śmiertelności z powodu przeciążenia serca żelazem. Wykrycie zwłóknienia u pacjentów z talasemią może pozwolić na wcześniejszą identyfikację kardiomiopatii w porównaniu z innymi technikami stosowanymi klinicznie, w tym analizą T2*. Rozpoznanie zwłóknienia może wpłynąć na postępowanie z pacjentem, ponieważ umożliwiłoby dostosowanie terapii chelatującej żelazo i może prowadzić do lepszego zrozumienia procesów chorobowych przyczyniających się do niewydolności serca i arytmii u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną śmierci pacjentów z przetoczeniem żelazem. Badania histopatologiczne wskazują, że pacjenci z siderozą mięśnia sercowego mają rozlane włóknienie śródmiąższowe. Wykazano, że ocena MR serca frakcji objętości pozakomórkowej (ECV) w innych procesach chorobowych dokładnie charakteryzuje rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego i koreluje ze zmianami funkcji rozkurczowej. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały rozlanego śródmiąższowego zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z przeciążeniem żelazem z wykorzystaniem proponowanych technik obrazowania.

W tym badaniu badacze ocenią obecność i rozległość zwłóknienia śródmiąższowego u pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji za pomocą technik rezonansu magnetycznego serca mapowania T1 i określenia frakcji ECV. Wartości ECV będą skorelowane z ciężkością odkładania się żelaza w mięśniu sercowym określoną za pomocą wieloechowego obrazowania T2*, skurczową czynnością komór określoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca i funkcją rozkurczową ocenianą za pomocą echokardiografii. Badacze zrekrutują 35 pacjentów z przeładowaniem żelazem związanym z transfuzją. Dziesięć zdrowych osobników dobranych pod względem wieku zostanie włączonych jako kontrole, aby ustalić podstawowe wartości T1 i wartości ECV mięśnia sercowego. Zmodyfikowana sekwencja Look-Locker with inversion recovery (MOLLI) zostanie wykorzystana do określenia wartości T1 przed i po podaniu środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) przy 1,5 tesli. Obliczone wartości ECV zostaną porównane między osobami z przeciążeniem żelazem a zdrowymi kontrolami i zostaną skorelowane z frakcją wyrzutową lewej komory, miarami dysfunkcji rozkurczowej i wartościami T2*.

Wykrycie zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z przeciążeniem żelazem pozwoliłoby na lepsze rokowanie i stratyfikację ryzyka. Wyjaśnienie związku między zwłóknieniem mięśnia sercowego a odkładaniem się żelaza w mięśniu sercowym, a także parametrów czynnościowych serca dostarczyłoby cennych spostrzeżeń mechanistycznych i lepszego zrozumienia patofizjologii choroby. Wyniki proponowanego badania mogą potencjalnie znacząco wpłynąć na postępowanie z pacjentem, w tym zalecenia dotyczące wcześniejszej lub bardziej agresywnej terapii chelatującej w oparciu o zmiany wartości ECV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedokrwistością zależną od transfuzji Zdrowe osoby w odpowiednim wieku

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

Diagnostyka talasemii Leczenie chelatacją żelaza Skierowanie na badanie MR serca w celu oceny obciążenia żelazem

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

Brak znaczącej historii medycznej w przeszłości i brak dowodów na chorobę sercowo-naczyniową lub metaboliczną.

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

Arytmia Klaustrofobia Ciąża i potencjalna ciąża (pacjentka nie może wykluczyć potencjalnej ciąży) Reakcja alergiczna na środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA) w wywiadzie Zaburzenia czynności nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Wszelkie ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przeciążenie mięśnia sercowego żelazem
przewlekłe przeciążenie mięśnia sercowego żelazem związane z transfuzją krwi
Zdrowi Wolontariusze
dopasowanych wiekowo zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego (podwyższona frakcja objętości zewnątrzkomórkowej) potwierdzony przez MRI
Ramy czasowe: w czasie badania MR serca dla każdej osoby
Podczas MRI zostaną zebrane odpowiednie dane obrazowe w celu oceny frakcji objętości zewnątrzkomórkowej jako markera rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego.
w czasie badania MR serca dla każdej osoby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna dysfunkcja mięśnia sercowego oceniana za pomocą echokardiografii globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: w czasie badania echokardiograficznego dla każdej osoby
W czasie echokardiografii (tego samego dnia co MRI) należy zebrać odpowiednie dane dotyczące wysiłku w celu oceny wyniku.
w czasie badania echokardiograficznego dla każdej osoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSNA-RR1318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia Major

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj