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輸血依存性貧血におけるびまん性心筋線維症のMRイメージング (MAFIO)

2014年7月16日 更新者:Bernd Winterspersper、University Health Network, Toronto

輸血依存性貧血患者における心臓磁気共鳴画像によるびまん性心筋鉄過剰症関連間質性線維症の定量化

心不全は、サラセミアおよび慢性輸血関連鉄過剰症患者の主な死因です。 サラセミアの治療は、鉄過剰症の心臓 MRI ベースの評価の実装により、過去 10 年間に革命を起こしました。 これにより、症候性心不全の前に心臓の鉄過剰を検出できるようになり、現在ではタイムリーな治療が可能になり、死亡率が大幅に減少しました。 ただし、現在実装されている MR イメージング技術は、鉄分のみを評価し、鉄関連の心不全で役割を果たす鉄関連のびまん性線維症は評価しません。 組織病理学的研究は、鉄過剰の患者がびまん性間質性線維症を有することを示しています。 定量的 MR 技術は、さまざまな心筋症の患者がびまん性心筋線維症を示し、これらの変化が心機能の変化と相関することを示しています。 研究者らは、びまん性心筋線維症の評価のための定量的心臓 MRI は、心筋への早期損傷を検出し、心臓の鉄過剰による罹患率と死亡率を防ぐ能力をさらに向上させることができると提案している。 サラセミア患者の線維症の検出は、T2 * 分析を含む臨床で使用されている他の技術と比較した場合、心筋症の早期識別を可能にする可能性があります。 線維症の特定は、鉄キレート療法の調整を可能にし、これらの患者の心不全や不整脈に寄与する疾患プロセスのより良い理解につながる可能性があるため、患者管理に影響を与える可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

心不全は、輸血関連の鉄過剰症患者の主な死因です。 組織病理学的研究は、心筋シデローシスの患者がびまん性間質性線維症を有することを示しています。 他の疾患プロセスにおける細胞外容積 (ECV) 画分の心臓 MR 評価は、びまん性心筋線維症を正確に特徴付け、拡張機能の変化と相関することが示されています。 提案されたイメージング技術を利用した鉄過剰症患者のびまん性間質性心筋線維症を評価した先行研究はありません。

この研究では、研究者は T1 マッピングと ECV 画分の決定の心臓 MR 技術を使用して、輸血依存性貧血患者の間質性線維症の存在と程度を評価します。 ECV 値は、マルチエコー T2* 強調画像法によって決定される心筋鉄沈着の重症度、心臓 MR によって決定される収縮期心室機能、および心エコー検査によって評価される拡張期機能と相関します。 治験責任医師は、輸血に関連した鉄過剰症の 35 人の患者を募集します。 心筋の T1 値と ECV 値のベースライン値を確立するために、年齢が一致した 10 人の健康な被験者がコントロールとして含まれます。 反転回復 (MOLLI) シーケンスを備えた修正された Look-Locker を使用して、1.5 テスラでガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) の投与前および投与後の T1 値を決定します。 計算された ECV 値は、鉄過剰症の被験者と健常対照者の間で比較され、左心室駆出率、拡張機能障害の尺度、および T2* 値と相関します。

鉄過剰の患者における心筋線維症の検出は、予後とリスク層別化の改善を可能にします。 心筋線維症と心筋鉄沈着および心臓機能パラメーターとの関係の解明は、貴重な機構的洞察と疾患の病態生理学的理解の改善を提供します。 提案された研究の結果は、ECV 値の変化に基づく早期またはより積極的なキレート療法の推奨など、患者管理に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

輸血依存性貧血患者 同年齢の健常者

説明

包含基準(患者):

サラセミアの診断 鉄キレート療法による治療 鉄過剰症の心臓 MR 評価への紹介

包含基準(健康なボランティア):

重大な過去の病歴はなく、心血管疾患または代謝性疾患の証拠もありません。

除外基準 (両方のグループ):

不整脈 閉所恐怖症 妊娠および妊娠の可能性(患者は妊娠の可能性を除外できない) ガドリニウム系造影剤(GBCA)に対するアレルギー反応の既往 eGFR < 30 ml/min/1.73m2 の腎機能障害 -ペースメーカーや除細動器などの一般的なMR禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心筋鉄過剰症
慢性輸血関連の心筋鉄過剰症
健康ボランティア
年齢が一致した健康なボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで確認されたびまん性心筋線維症(細胞外体積分率の上昇)の証拠
時間枠:各個人の心臓MR検査時
MRIの時点で、びまん性心筋線維症のマーカーとして細胞外体積分率を評価するために、それぞれの画像データが収集されます。
各個人の心臓MR検査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な縦ひずみ心エコー検査測定によって評価される局所心筋機能障害
時間枠:各個人の心エコー検査時
心エコー検査(MRIと同日)の時点で、結果評価のためにそれぞれのひずみデータが収集されます。
各個人の心エコー検査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月16日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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