Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldvorming van diffuse myocardiale fibrose bij transfusie-afhankelijke anemieën (MAFIO)

16 juli 2014 bijgewerkt door: Bernd Winterspersper, University Health Network, Toronto

Kwantificering van diffuse myocardiale ijzerstapeling gerelateerde interstitiële fibrose met cardiale magnetische resonantie beeldvorming bij patiënten met transfusie-afhankelijke bloedarmoede

Hartfalen is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met thalassemie en chronische bloedtransfusiegerelateerde ijzerstapeling. De behandeling van thalassemie heeft de afgelopen tien jaar een revolutie teweeggebracht met de implementatie van cardiale MRI-gebaseerde beoordeling van ijzerstapeling. Dit heeft de detectie van cardiale ijzerstapeling voorafgaand aan symptomatisch hartfalen mogelijk gemaakt en maakt nu een tijdige therapie mogelijk, wat heeft geresulteerd in een substantiële daling van de mortaliteit. De momenteel geïmplementeerde MR-beeldvormingstechnieken beoordelen echter alleen het ijzergehalte en niet de ijzergerelateerde diffuse fibrose die een rol speelt bij ijzergerelateerd hartfalen. Histopathologische studies geven aan dat patiënten met ijzerstapeling diffuse interstitiële fibrose hebben. Kwantitatieve MR-technieken hebben aangetoond dat patiënten met verschillende cardiomyopathieën diffuse myocardiale fibrose vertonen en dat deze veranderingen correleren met veranderingen in de hartfunctie. De onderzoekers stellen voor dat kwantitatieve cardiale MRI voor de beoordeling van diffuse myocardiale fibrose ons vermogen om vroege schade aan het myocardium te detecteren verder kan verbeteren en morbiditeit en mortaliteit door cardiale ijzerstapeling kan voorkomen. Detectie van fibrose bij patiënten met thalassemie kan een vroegere identificatie van cardiomyopathie mogelijk maken in vergelijking met andere technieken in klinisch gebruik, waaronder T2*-analyse. Identificatie van fibrose kan van invloed zijn op de behandeling van de patiënt, aangezien hierdoor de ijzerchelatietherapie op maat kan worden gemaakt en kan leiden tot een beter begrip van de ziekteprocessen die bijdragen aan hartfalen en aritmie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met transfusiegerelateerde ijzerstapeling. Histopathologische studies geven aan dat patiënten met myocardiale siderose diffuse interstitiële fibrose hebben. Cardiale MR-beoordeling van de extracellulaire volumefractie (ECV) in andere ziekteprocessen blijkt diffuse myocardiale fibrose nauwkeurig te karakteriseren en te correleren met veranderingen in de diastolische functie. Er zijn geen eerdere studies die diffuse interstitiële myocardfibrose hebben beoordeeld bij patiënten met ijzerstapeling met behulp van de voorgestelde beeldvormende technieken.

In deze studie zullen de onderzoekers de aanwezigheid en omvang van interstitiële fibrose beoordelen bij patiënten met transfusieafhankelijke anemieën met behulp van cardiale MR-technieken voor het in kaart brengen van T1 en bepaling van de ECV-fractie. ECV-waarden zullen worden gecorreleerd met de ernst van myocardiale ijzerafzetting bepaald door multi-echo T2*-gewogen beeldvorming, systolische ventriculaire functie zoals bepaald door cardiale MR en diastolische functie beoordeeld door echocardiografie. De onderzoekers rekruteren 35 patiënten met transfusiegerelateerde ijzerstapeling. Tien gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd zullen worden opgenomen als controles, om basiswaarden van myocardiale T1- en ECV-waarden vast te stellen. Een gemodificeerde Look-Locker met inversion recovery (MOLLI)-sequentie zal worden gebruikt om T1-waarden te bepalen voor en na toediening van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) bij 1,5 Tesla. Berekende ECV-waarden zullen worden vergeleken tussen proefpersonen met ijzerstapeling en gezonde controles, en zullen worden gecorreleerd met de linkerventrikelejectiefractie, metingen van diastolische disfunctie en T2*-waarden.

Detectie van myocardfibrose bij patiënten met ijzerstapeling zou een betere prognose en risicostratificatie mogelijk maken. Opheldering van de relatie tussen myocardiale fibrose en myocardiale ijzerafzetting, evenals cardiale functionele parameters, zou waardevolle mechanistische inzichten en een verbeterd pathofysiologisch begrip van de ziekte opleveren. De resultaten van de voorgestelde studie hebben het potentieel om het beheer van de patiënt aanzienlijk te beïnvloeden, inclusief aanbevelingen voor eerdere of agressievere chelatietherapie op basis van veranderingen in ECV-waarden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met transfusie-afhankelijke anemie Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd

Beschrijving

Inclusiecriteria (Patiënten):

Diagnose van thalassemie Behandeling met ijzerchelatietherapie Verwijzing voor cardiale MR-beoordeling van ijzerstapeling

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

Geen significante medische geschiedenis in het verleden en geen bewijs van cardiovasculaire of metabole ziekte.

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

Aritmie Claustrofobie Zwangerschap en mogelijke zwangerschap (patiënt kan mogelijke zwangerschap niet uitsluiten) Voorgeschiedenis van allergische reactie op contrastmiddel op basis van gadolinium (GBCA) Verminderde nierfunctie met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Elke algemene MR-contra-indicatie zoals pacemaker of defibrillatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Myocardiale ijzerstapeling
chronische bloedtransfusie gerelateerde myocardiale ijzerstapeling
Gezonde vrijwilligers
leeftijd gematchte gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van diffuse myocardiale fibrose (verhoogde extracellulaire volumefractie) bevestigd door MRI
Tijdsspanne: op het moment van cardiaal MR-onderzoek voor elk individu
Op het moment van MRI zullen respectieve beeldvormingsgegevens worden verzameld om de extracellulaire volumefractie te beoordelen als een marker voor diffuse myocardiale fibrose.
op het moment van cardiaal MR-onderzoek voor elk individu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale myocardiale disfunctie zoals beoordeeld door globale longitudinale stam Echocardiografiemeting
Tijdsspanne: op het moment van echocardiografisch onderzoek voor elk individu
Op het moment van de echocardiografie (dezelfde dag als de MRI) worden de respectieve stamgegevens verzameld voor de beoordeling van het resultaat.
op het moment van echocardiografisch onderzoek voor elk individu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSNA-RR1318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren