Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusi sydänlihasfibroosin MR-kuvaus verensiirrosta riippuvaisissa anemioissa (MAFIO)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bernd Winterspersper, University Health Network, Toronto

Diffuusin sydänlihaksen raudan ylikuormitukseen liittyvän interstitiaalisen fibroosin kvantifiointi sydämen magneettikuvauksella potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvaisia anemioita

Sydämen vajaatoiminta on suurin kuolinsyy potilailla, joilla on talassemia ja krooninen verensiirtoon liittyvä raudan liikakuormitus. Talassemian hoito on mullistanut viimeisen vuosikymmenen aikana, kun sydämen MRI-pohjainen raudan liikakuormituksen arviointi on otettu käyttöön. Tämä on mahdollistanut sydämen raudan ylikuormituksen havaitsemisen ennen oireista sydämen vajaatoimintaa ja mahdollistaa nyt oikea-aikaisen hoidon, joka on johtanut merkittävästi kuolleisuuden vähenemiseen. Tällä hetkellä käytössä olevat MR-kuvaustekniikat arvioivat kuitenkin vain rautapitoisuuden, eivät rautaan liittyvää diffuusifibroosia, jolla on rooli rautaan liittyvässä sydämen vajaatoiminnassa. Histopatologiset tutkimukset osoittavat, että potilailla, joilla on raudan ylikuormitus, on diffuusi interstitiaalinen fibroosi. Kvantitatiiviset MR-tekniikat ovat osoittaneet, että erilaisista kardiomyopatioista kärsivillä potilailla on diffuusi sydänlihasfibroosi ja että nämä muutokset korreloivat sydämen toiminnan muutosten kanssa. Tutkijat ehdottavat, että kvantitatiivinen sydämen MRI diffuusin sydänlihasfibroosin arvioimiseksi voi edelleen parantaa kykyämme havaita sydänlihasvaurioita varhaisessa vaiheessa ja estää sydämen raudan liikakuolleisuutta. Fibroosin havaitseminen talassemiapotilailla voi mahdollistaa kardiomyopatian aikaisemman tunnistamisen verrattuna muihin kliinisessä käytössä oleviin tekniikoihin, mukaan lukien T2*-analyysi. Fibroosin tunnistaminen voi vaikuttaa potilaan hoitoon, koska se mahdollistaisi raudan kelatointihoidon räätälöinnin ja voi johtaa parempaan ymmärrykseen näiden potilaiden sydämen vajaatoimintaan ja rytmihäiriöihin vaikuttavista sairausprosesseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on tärkein kuolinsyy potilailla, joilla on verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus. Histopatologiset tutkimukset osoittavat, että potilailla, joilla on sydänlihaksen sideroosi, on diffuusi interstitiaalinen fibroosi. Sydämen MR-arvioinnin ekstrasellulaarisen tilavuuden (ECV) fraktiosta muissa sairausprosesseissa on osoitettu luonnehtivan tarkasti diffuusia sydänlihasfibroosia ja korreloivan diastolisen toiminnan muutosten kanssa. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut diffuusia interstitiaalista sydänlihasfibroosia potilailla, joilla on raudan ylikuormitus ehdotettuja kuvantamistekniikoita käyttäen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat interstitiaalisen fibroosin esiintymisen ja laajuuden potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia, käyttämällä sydämen MR-tekniikoita T1-kartoituksessa ja ECV-fraktion määrittämisessä. ECV-arvot korreloidaan sydänlihaksen raudan kertymisen vaikeusasteen kanssa, joka määritetään monikaikuisella T2*-painotteisella kuvantamisella, systolisen kammiotoiminnan, joka on määritetty sydämen MR:llä, ja diastolisen toiminnan kanssa, joka on arvioitu kaikukardiografialla. Tutkijat rekrytoivat 35 potilasta, joilla on verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus. Kymmenen samanikäistä tervettä koehenkilöä otetaan mukaan kontrolleina sydänlihaksen T1- ja ECV-arvojen perusarvojen määrittämiseksi. Modifioitua Look-Lockeria, jossa on käänteispalautus (MOLLI) -sekvenssi, käytetään T1-arvojen määrittämiseen ennen ja jälkeen gadoliinipohjaisen varjoaineen (GBCA) annon 1,5 Teslassa. Laskettuja ECV-arvoja verrataan raudan ylikuormituspotilaiden ja terveiden kontrollien välillä, ja ne korreloidaan vasemman kammion ejektiofraktion, diastolisen toimintahäiriön mittareiden ja T2*-arvojen kanssa.

Sydänlihasfibroosin havaitseminen potilailla, joilla on raudan ylikuormitus, mahdollistaisi paremman ennusteen ja riskin jakautumisen. Sydänfibroosin ja sydänlihaksen raudan kertymisen sekä sydämen toiminnallisten parametrien välisen suhteen selvittäminen antaisi arvokkaita mekanistisia näkemyksiä ja parantaisi sairauden patofysiologista ymmärrystä. Ehdotetun tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi potilaan hoitoon, mukaan lukien suositukset aikaisemmasta tai aggressiivisemmasta kelatointihoidosta, jotka perustuvat ECV-arvojen muutoksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia Ikäiset terveet koehenkilöt

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

Talassemian diagnoosi Hoito rautakelaatiohoidolla Lähete sydämen raudan ylikuormituksen MR-arviointiin

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

Ei merkittävää sairaushistoriaa eikä näyttöä sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista.

Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):

Rytmihäiriö Klaustrofobia Raskaus ja mahdollinen raskaus (potilas ei voi sulkea pois mahdollista raskautta) Aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle (GBCA) Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Kaikki yleiset MR-vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattorit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydänlihaksen raudan ylikuormitus krooninen verensiirtoon liittyvä sydänlihaksen raudan ylikuormitus
Terveet vapaaehtoiset ikäisiä terveitä vapaaehtoisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Todisteet diffuusista sydänlihasfibroosista (kohonnut solunulkoinen tilavuusfraktio), joka on vahvistettu magneettikuvauksella Aikaikkuna: jokaisen henkilön sydämen MR-tutkimuksen yhteydessä	MRI:n yhteydessä kerätään vastaavat kuvantamistiedot solunulkoisen tilavuusfraktion arvioimiseksi diffuusin sydänlihasfibroosin merkkiaineena.	jokaisen henkilön sydämen MR-tutkimuksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Alueellinen sydänlihaksen toimintahäiriö arvioituna maailmanlaajuisella pitkittäiskanta Ekokardiografiamittauksella Aikaikkuna: jokaiselle henkilölle kaikukardiografiatutkimuksen yhteydessä	Ekokardiografian yhteydessä (samana päivänä kuin MRI) kerätään vastaavat kantatiedot tulosten arviointia varten.	jokaiselle henkilölle kaikukardiografiatutkimuksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hanneman K, Nguyen ET, Thavendiranathan P, Ward R, Greiser A, Jolly MP, Butany J, Yang IY, Sussman MS, Wintersperger BJ. Quantification of Myocardial Extracellular Volume Fraction with Cardiac MR Imaging in Thalassemia Major. Radiology. 2016 Jun;279(3):720-30. doi: 10.1148/radiol.2015150341. Epub 2015 Dec 10.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RSNA-RR1318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .