Propofol Remifentanil 전신마취 하에서의 상기도의 진단적 범내시경 검사의 조건 (ENDOTANIL)
2014년 3월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
튜브리스 자발호흡을 이용한 전신마취 하 상기도의 진단적 범내시경검사 조건에 대한 프로포폴에 대한 레미펜타닐 추가의 영향 평가.
상부 기도의 진단적 범내시경 검사에서 전신 마취에 대한 가장 중요한 고려 사항은 최적의 수술 노출, 적절한 환기 및 충분한 마취 깊이를 위한 환자의 기도 유지입니다. 자발 환기가 보존된 튜브리스 마취 기술과 마취제의 전체 정맥 투여가 널리 사용됩니다. 프로포폴 마취는 약리학적 프로필로 인해 진단 범내시경검사에서 마취의 황금 표준으로 간주되는 경우가 많습니다. 이전 연구에서는 프로포폴에 레미펜타닐을 추가하면 후두경 검사 및 기관 삽관 조건을 개선할 수 있다고 제안했습니다.
본 연구의 목적은 프로포폴 전신마취와 비교하여 프로포폴 레미펜타닐 전신마취가 상기도의 진단적 범내시경 검사 조건에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- Centre hospitalier régional universitaire
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU Besançon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상기도의 선택적 진단 범내시경검사
- 연령 > 18세 및 < 80세
- 미국마취학회(ASA) 점수는 안정적인 상태에서 1, 2 또는 3과 같습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연령 < 18세 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 레미펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알려진 아나필락시스
- 장기 오피오이드 사용, 약물 남용
- 불가능한 마스크 환기 또는 삽관의 예측 기준
- 산소 요법이 필요한 만성 호흡 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐
상부 기도의 진단적 범내시경 검사 중 전신 마취는 remifentanil 그룹에서 propofol(Schnider 등의 약리학적 모델) 및 remifentanil(Minto 등의 약리학적 모델)의 목표 제어 주입과 연관될 것입니다. 팔은 수술 절차 시작 전에 무작위 배정되고 조사자와 환자를 담당하는 개업의에게 눈이 멀게 됩니다. 2밀리그램의 레미펜타닐을 50ml 주사기에 0.9% 염화나트륨 40cc에 희석합니다. |
Minto 등의 약리학적 모델을 사용하여 remifentanil 50µg/ml의 목표 제어 주입 1.5 ng/ml의 이론적 뇌 농도를 달성하기 위해.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
상기도의 진단적 범내시경 검사 중 전신 마취는 위약군에서 프로포폴 단독(Schnider 등의 약리학적 모델)의 표적 제어 주입으로 구성됩니다. 위약은 50ml 주사기에 담긴 40ml 염화나트륨 0.9% 용액입니다. 아무도 위약 주사기와 레미펜타닐 주사기를 구별할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 기도의 진단적 범내시경 검사에 대해 임상적으로 허용 가능한 상태를 나타내는 환자의 비율
기간: 상기도의 진단적 범내시경 검사 중
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상기도의 진단적 범내시경검사 조건의 평가는 다음을 기반으로 합니다: (1) 후두경검사 조건("우수"=쉬움, "양호"=보통, "나쁨"=어려움), (2) 성대의 위치("우수"=외전; "양호"=중간; "나쁨"=닫힘), (3) 성대의 움직임("우수"=없음; "양호"=움직임; "나쁨" =닫힘), (4) 사지의 움직임("뛰어남"=없음; "좋음"=시력; "나쁨"=활기차게), (5) 기침("좋음"=없음; "좋음"=횡경막; "불량"=지속됨(>10초)).
진단 범내시경 검사를 위한 조건은 모든 변수가 우수할 때 "우수"로, 모든 변수가 양호하거나 우수할 때 "양호"로, 하나 이상의 변수가 불량으로 등급이 매겨질 때 "불량"으로 간주됩니다.
임상적으로 허용되는 상태는 양호하거나 우수한 상태로 정의됩니다.
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상기도의 진단적 범내시경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DeltaHRmax
기간: 진단 범내시경 검사 중
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DeltaHRmax는 상기도의 진단적 범내시경 검사 동안 심박수의 최대 증가 진폭을 특성화합니다.
DeltaHRmax는 다음과 같이 정의됩니다: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0).
HRmax는 범내시경 검사 동안 관찰된 심박수의 가장 높은 값이고 HRt0은 심박수의 기저 값입니다.
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진단 범내시경 검사 중
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DeltaHRmin
기간: 진단 범내시경 검사 중
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DeltaHRmin은 상기도의 진단적 범내시경 검사 동안 심박수의 최대 감소 진폭을 특성화합니다.
DeltaHRmin은 다음과 같이 정의됩니다: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0).
HRmin은 범내시경 검사 동안 관찰된 심박수의 가장 낮은 값이고 HRt0는 심박수의 기저 값입니다.
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진단 범내시경 검사 중
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DeltaMAPmin
기간: 진단 범내시경 검사 중
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DeltaMAPmin은 상기도의 진단적 범내시경 검사 동안 심박수의 최대 감소 진폭을 특성화합니다.
DeltaHRmin은 다음과 같이 정의됩니다: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0).
HRmin은 범내시경 검사 동안 관찰된 심박수의 가장 낮은 값이고 HRt0는 심박수의 기저 값입니다.
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진단 범내시경 검사 중
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델타MAP최대
기간: 진단 pandoscopy 동안
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DeltaMAPmax는 상기도의 진단적 범내시경 검사 동안 평균 동맥압(MAP)의 최대 증가 진폭을 특성화합니다.
DeltaMAPmax는 다음과 같이 정의됩니다: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0).
MAPmax는 범내시경 검사 동안 관찰된 평균 동맥압(MAP)의 가장 높은 값이고 MAPt0은 평균 동맥압(MAP)의 기본 값입니다.
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진단 pandoscopy 동안
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중등도의 저산소혈증을 한 번 이상 나타내는 환자의 비율
기간: 진단 범내시경 검사 중
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중등도 저산소혈증은 상기도의 진단적 범내시경 검사 동안 맥박산소측정값(SpO2)이 94% 미만인 것으로 정의됩니다.
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진단 범내시경 검사 중
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중증 저산소혈증이 한 번 이상 발생한 환자의 비율
기간: 진단 범내시경 검사 중
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중증 저산소혈증은 상기도의 진단적 범내시경 검사 중 맥박산소측정값(SpO2)이 90% 미만인 경우로 정의됩니다.
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진단 범내시경 검사 중
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침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 진단 범내시경 검사 중
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상기도의 진단적 범내시경 검사 중 생명이 위태로운 저산소혈증의 경우 긴급 외과적 기관절개술 또는 기관내 삽관을 통한 침습적 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
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진단 범내시경 검사 중
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수술 합병증을 나타내는 환자의 비율
기간: 상기도 범내시경 검사 중
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외과적 합병증은 상기도의 진단적 범내시경검사 또는 생검과 직접 관련된 치아 파손, 출혈 또는 점막 손상으로 정의됩니다.
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상기도 범내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
- 수석 연구원: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
- 수석 연구원: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
- 수석 연구원: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
- 수석 연구원: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P/2008/78
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