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Bedingungen der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege unter Vollnarkose mit Propofol-Remifentanil (ENDOTANIL)

19. März 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Remifentanil zu Propofol auf die Bedingungen der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege unter Vollnarkose mit schlauchloser Spontanbeatmung.

Die wichtigsten Überlegungen zur Vollnarkose bei der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege sind die Aufrechterhaltung der Atemwege eines Patienten für eine optimale chirurgische Freilegung, angemessene Belüftung und ausreichende Narkosetiefe. Schlauchlose Anästhesietechniken mit erhaltener Spontanatmung und vollständiger intravenöser Verabreichung von Anästhetika sind weit verbreitet. Aufgrund ihres pharmakologischen Profils wird die Propofol-Anästhesie oft als Goldstandard für die Anästhesie in der diagnostischen Panendoskopie angesehen. Frühere Studien legten nahe, dass die Zugabe von Remifentanil zu Propofol die Bedingungen für die Laryngoskopie und die tracheale Intubation verbessern könnte.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Propofol-Remifentanil-Vollnarkose im Vergleich zur Propofol-Vollnarkose auf die Bedingungen der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahldiagnostische Panendoskopie der oberen Atemwege
  • Alter > 18 und < 80 Jahre alt
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Score gleich 1, 2 oder 3 bei stabilem Zustand
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter < 18 Jahre oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Anaphylaxie gegen Remifentanil oder Propofol
  • Langfristiger Opioidkonsum, Drogenmissbrauch
  • Vorhersagekriterium für eine unmögliche Maskenbeatmung oder Intubation
  • Chronische Ateminsuffizienz, die eine Sauerstofftherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil

Die Vollnarkose während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege wird in der Remifentanil-Gruppe mit der zielgerichteten Infusion von Propofol (pharmakologisches Modell von Schnider et al.) und von Remifentanil (pharmakologisches Modell von Minto et al.) assoziiert.

Der Arm wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs randomisiert und für den Prüfarzt und den für den Patienten verantwortlichen Arzt verblindet.

Zwei Milligramm Remifentanil werden in einer 50-ml-Spritze mit 40 ml Natriumchlorid 0,9 % verdünnt.
Arzneimittel: Remifentanil
Zielgesteuerte Infusion von Remifentanil 50 µg/ml unter Verwendung des pharmakologischen Modells von Minto et al. um eine theoretische Gehirnkonzentration von 1,5 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • Ultiva
Placebo-Komparator: Placebo

Die Vollnarkose während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege besteht in der zielgerichteten kontrollierten Infusion von Propofol allein (pharmakologisches Modell von Schnider et al.) in der Placebogruppe.

Das Placebo ist eine 40-ml-Natriumchloridlösung 0,9 % in einer 50-ml-Spritze. Niemand kann die Placebo-Spritze von der Remifentanil-Spritze unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinisch akzeptablen Bedingungen für die diagnostische Panendoskopie der oberen Atemwege
Zeitfenster: Während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege
Die Beurteilung der Bedingungen für die diagnostische Panendoskopie der oberen Atemwege basiert auf: (1) den Bedingungen für die Laryngoskopie („ausgezeichnet“ = leicht; „gut“ = mäßig; „schlecht“ = schwierig), (2) den Lage der Stimmbänder („ausgezeichnet“=abduziert; „gut“=mittel; „schlecht“=geschlossen), (3) die Bewegungen der Stimmbänder („ausgezeichnet“=keine; „gut“=bewegt; „schlecht“ =Schließen), (4) die Bewegung der Gliedmaßen („ausgezeichnet“=keine; „gut“=Sicht; „schlecht“=stark), (5) der Husten („ausgezeichnet“=keine; „gut“=Zwerchfell; „schlecht“ = anhaltend (>10 s)). Die Bedingungen für die diagnostische Panendoskopie werden als "ausgezeichnet" bezeichnet, wenn alle Variablen ausgezeichnet sind, als "gut", wenn alle Variablen entweder gut oder ausgezeichnet sind, und als "schlecht", wenn eine oder mehrere Variablen als schlecht eingestuft werden. Klinisch akzeptable Bedingungen werden entweder als gute oder ausgezeichnete Bedingungen definiert.
Während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DeltaHFmax
Zeitfenster: Während der diagnostischen Panendoskopie
Die DeltaHRmax charakterisiert die Amplitude des maximalen Anstiegs der Herzfrequenz während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege. DeltaHRmax ist wie folgt definiert: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax ist der höchste Wert der während der Panendoskopie beobachteten Herzfrequenz und HRt0 ist der Basiswert der Herzfrequenz.
Während der diagnostischen Panendoskopie
DeltaHFmin
Zeitfenster: Während der diagnostischen Panendoskopie
Die DeltaHRmin charakterisiert die Amplitude der maximalen Abnahme der Herzfrequenz während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege. DeltaHRmin ist wie folgt definiert: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin ist der niedrigste Wert der während der Panendoskopie beobachteten Herzfrequenz und HRt0 ist der Basiswert der Herzfrequenz.
Während der diagnostischen Panendoskopie
DeltaMAPmin
Zeitfenster: Während der diagnostischen Panendoskopie
Der DeltaMAPmin charakterisiert die Amplitude der maximalen Abnahme der Herzfrequenz während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege. DeltaHRmin ist wie folgt definiert: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin ist der niedrigste Wert der während der Panendoskopie beobachteten Herzfrequenz und HRt0 ist der Basiswert der Herzfrequenz.
Während der diagnostischen Panendoskopie
DeltaMAPmax
Zeitfenster: Während der diagnostischen Pandoskopie
Der DeltaMAPmax charakterisiert die Amplitude des maximalen Anstiegs des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege. Der DeltaMAPmax ist wie folgt definiert: deltaMAPmax = ((MAPmax – MAPt0)·100)/MAPt0). MAPmax ist der höchste Wert des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der während der Panendoskopie beobachtet wird, und MAPt0 ist der Basiswert des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Während der diagnostischen Pandoskopie
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode einer mäßigen Hypoxämie
Zeitfenster: Während der diagnostischen Panendoskopie
Eine moderate Hypoxämie ist definiert als ein Pulsoximetriewert (SpO2) unter 94 % während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege.
Während der diagnostischen Panendoskopie
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Während der diagnostischen Panendoskopie
Eine schwere Hypoxämie ist definiert als ein Pulsoximetriewert (SpO2) unter 90 % während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege.
Während der diagnostischen Panendoskopie
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Während der diagnostischen Panendoskopie
Bei lebensbedrohlicher Hypoxämie während der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege kann eine invasive mechanische Beatmung über eine notfallmäßige chirurgische Tracheotomie oder eine endotracheale Intubation erforderlich sein.
Während der diagnostischen Panendoskopie
Anteil der Patienten mit Operationskomplikationen
Zeitfenster: Während der Panendoskopie der oberen Atemwege
Als chirurgische Komplikationen gelten Zahnbrüche, Blutungen oder Schleimhautverletzungen, die in direktem Zusammenhang mit der diagnostischen Panendoskopie der oberen Atemwege oder der Biopsie stehen.
Während der Panendoskopie der oberen Atemwege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Hauptermittler: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Hauptermittler: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Hauptermittler: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Hauptermittler: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2008/78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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