Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betingelser for diagnostisk panendoskopi af de øvre luftveje under propofol remifentanil generel anæstesi (ENDOTANIL)

19. marts 2014 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering af virkningen af ​​at tilføje Remifentanil til Propofol på betingelserne for den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje under generel anæstesi med tubeless spontan ventilation.

De vigtigste overvejelser for generel anæstesi ved diagnostisk panendoskopi af de øvre luftveje er vedligeholdelsen af ​​en patients luftveje for optimal kirurgisk eksponering, tilstrækkelig ventilation og tilstrækkelig dybde af anæstesi. Slangeløse anæstesiteknikker med bevaret spontan ventilation og total intravenøs administration af anæstetika er udbredt. På grund af sin farmakologiske profil betragtes propofol anæstesi ofte som guldstandarden for anæstesien i den diagnostiske panendoskopi. Tidligere undersøgelser tydede på, at tilføjelse af remifentanil til propofol kunne forbedre betingelserne for laryngoskopi og tracheal intubation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​propofol remifentanil generel anæstesi sammenlignet med propofol generel anæstesi på betingelserne for den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv diagnostisk panendoskopi af de øvre luftveje
  • Alder > 18 og < 80 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score lig med 1, 2 eller 3 med en stabil tilstand
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alder < 18 år eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendt anafylaksi til remifentanil eller propofol
  • Langsigtet opioidbrug, stofmisbrug
  • Forudsigende kriterium for umulig maskeventilation eller intubation
  • Kronisk respirationssvigt, der kræver iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil

Den generelle anæstesi under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje vil associere den målkontrollerede infusion af propofol (farmakologisk model af Schnider et al.) og af remifentanil (farmakologisk model af Minto et al.) i remifentanil-gruppen.

Armen vil blive randomiseret før påbegyndelsen af ​​den kirurgiske procedure og blindet for investigatoren og den behandler, der har ansvaret for patienten.

To milligram remifentanil fortyndes i 40 cc natriumchlorid 0,9 % i en 50 ml sprøjte.
Medicin: Remifentanil
Målstyret infusion af remifentanil 50 µg/ml under anvendelse af den farmakologiske model af Minto et al. at opnå en teoretisk hjernekoncentration på 1,5 ng/ml.
Andre navne:
  • Ultiva
Placebo komparator: Placebo

Den generelle anæstesi under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje vil bestå i den målkontrollerede infusion af propofol alene (farmakologisk model af Schnider et al.) i placebogruppen.

Placeboen er en 40 ml natriumchlorid 0,9 % opløsning i en 50 ml sprøjte. Ingen kan skelne sprøjten med placebo fra sprøjten med remifentanil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der præsenterer klinisk acceptable forhold for diagnostisk panendoskopi af de øvre luftveje
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje
Vurderingen af ​​betingelserne for den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje vil være baseret på: (1) betingelserne for laryngoskopien ("fremragende"=let; "godt"=rimeligt; "dårligt"=vanskeligt), (2) stemmebåndets position ("fremragende"=bortført; "god"=mellemliggende; "dårlig"=lukket), (3) stemmebåndets bevægelser ("fremragende"=ingen; "god"=bevægelig; "dårlig" =lukkende), (4) lemmernes bevægelse ("fremragende"=ingen; "godt"=syn; "dårlig"=kraftig), (5) hosten ("fremragende"=ingen; "god"=mellemgulvet; "dårlig"=vedvarende (>10 s)). Betingelserne for den diagnostiske panendoskopi vil blive betragtet som "fremragende", når alle variabler vil være fremragende, som "gode", når alle variabler enten vil være gode eller fremragende, og som "dårlige", når en eller flere variable vil blive bedømt som dårlige. Klinisk acceptable forhold defineres som enten gode eller fremragende forhold.
Under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DeltaHRmax
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
DeltaHRmax karakteriserer amplituden af ​​den maksimale stigning i hjertefrekvensen under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje. DeltaHRmax er defineret som følgende: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax er den højeste værdi af hjertefrekvensen observeret under panendoskopien, og HRt0 er den basale værdi af hjertefrekvensen.
Under den diagnostiske panendoskopi
DeltaHRmin
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
DeltaHRmin karakteriserer amplituden af ​​det maksimale fald i hjertefrekvensen under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje. DeltaHRmin er defineret som følgende: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin er den laveste værdi af hjertefrekvensen observeret under panendoskopien, og HRt0 er den basale værdi af hjertefrekvensen.
Under den diagnostiske panendoskopi
DeltaMAPmin
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
DeltaMAPmin karakteriserer amplituden af ​​det maksimale fald i hjertefrekvensen under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje. DeltaHRmin er defineret som følgende: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin er den laveste værdi af hjertefrekvensen observeret under panendoskopien, og HRt0 er den basale værdi af hjertefrekvensen.
Under den diagnostiske panendoskopi
DeltaMAPmax
Tidsramme: Under den diagnostiske pandoskopi
DeltaMAPmax karakteriserer amplituden af ​​den maksimale stigning af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje. DeltaMAPmax er defineret som følgende: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax er den højeste værdi af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), observeret under panendoskopien, og MAPt0 er den basale værdi af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP).
Under den diagnostiske pandoskopi
Andel af patienter med mindst én episode af moderat hypoxæmi
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
Moderat hypoxæmi er defineret som en pulsoximetriværdi (SpO2) under 94 % under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje.
Under den diagnostiske panendoskopi
Andel af patienter med mindst én episode af alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
Alvorlig hypoxæmi er defineret som en pulsoximetriværdi (SpO2) under 90 % under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje.
Under den diagnostiske panendoskopi
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
Invasiv mekanisk ventilation via en emergent kirurgisk trakeotomi eller en endotracheal intubation kan være påkrævet i tilfælde af livstruet hypoxæmi under den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje.
Under den diagnostiske panendoskopi
Andel af patienter med operationskomplikationer
Tidsramme: Under panendoskopi af de øvre luftveje
Kirurgiske komplikationer er defineret som tandbrud, blødning eller slimhindeskader direkte relateret til den diagnostiske panendoskopi af de øvre luftveje eller til biopsien.
Under panendoskopi af de øvre luftveje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Ledende efterforsker: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Ledende efterforsker: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Ledende efterforsker: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Ledende efterforsker: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2008/78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor i øre, næse og hals

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner