Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légutak diagnosztikai panendoszkópiájának feltételei Propofol Remifentanil általános érzéstelenítés alatt (ENDOTANIL)

2014. március 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A Remifentanil Propofolhoz való hozzáadásának hatásának értékelése a felső légutak diagnosztikai panendoszkópiájának feltételeire általános érzéstelenítésben, cső nélküli spontán lélegeztetéssel.

A felső légutak diagnosztikus panendoszkópiájánál az általános érzéstelenítés legfontosabb szempontja a páciens légutak karbantartása az optimális műtéti expozíció, megfelelő lélegeztetés és megfelelő mélységű érzéstelenítés érdekében. Széles körben alkalmazzák a megőrzött spontán lélegeztetéssel és az érzéstelenítő gyógyszerek teljes intravénás beadásával járó cső nélküli érzéstelenítési technikákat. Farmakológiai profilja miatt a propofol érzéstelenítést gyakran tekintik az anesztézia arany standardjának a diagnosztikai panendoszkópiában. Korábbi tanulmányok arra utaltak, hogy a remifentanil propofolhoz való hozzáadása javíthatja a laringoszkópia és a légcső intubáció feltételeit.

A tanulmány célja a propofol remifentanil általános érzéstelenítés hatásának felmérése a propofol általános érzéstelenítéssel összehasonlítva a felső légutak diagnosztikus panendoszkópiájának feltételeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHRU Besançon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felső légutak választható diagnosztikai panendoszkópiája
  • Életkor > 18 és < 80 év
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma 1, 2 vagy 3 stabil állapot esetén
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • 18 év alatti életkor vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert anafilaxia remifentanil vagy propofol esetén
  • Hosszú távú opioidhasználat, kábítószerrel való visszaélés
  • A lehetetlen maszkos lélegeztetés vagy intubálás prediktív kritériuma
  • Krónikus légzési elégtelenség, amely oxigénterápiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remifentanil

A felső légutak diagnosztikus panendoszkópiája során az általános érzéstelenítés a propofol (Schnider és munkatársai farmakológiai modellje) és a remifentanil (Minto és munkatársai farmakológiai modellje) célzott infúzióját fogja társítani a remifentanil csoportban.

A kart a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt randomizálják, és megvakítják a vizsgáló és a beteget irányító orvos számára.

Két milligramm remifentanilt 40 cm3 0,9%-os nátrium-kloriddal kell hígítani egy 50 ml-es fecskendőben.
Drog: Remifentanil
Remifentanil 50 µg/ml-es célzott infúziója Minto és munkatársai farmakológiai modelljének felhasználásával. 1,5 ng/ml elméleti agyi koncentráció eléréséhez.
Más nevek:
  • Ultiva
Placebo Comparator: Placebo

A felső légutak diagnosztikai panendoszkópiája során az általános érzéstelenítés kizárólag propofol célzott infúziójából áll (Schnider és munkatársai farmakológiai modellje) a placebo-csoportban.

A placebo 40 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid oldat 50 ml-es fecskendőben. Senki sem tudja megkülönböztetni a placebó fecskendőjét a remifentanilt tartalmazó fecskendőtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső légúti diagnosztikus panendoszkópiához klinikailag elfogadható állapotú betegek aránya
Időkeret: A felső légutak diagnosztikus panendoszkópiája során
A felső légúti diagnosztikai panendoszkópia feltételeinek értékelése a következőkön fog alapulni: (1) a laringoszkópia feltételei ("kiváló" = könnyű; "jó" = megfelelő; "rossz" = nehéz), (2) a a hangszálak helyzete ("kiváló" = elrabolva; "jó" = közepes; "rossz" = zárt), (3) a hangszalagok mozgása ("kiváló" = nincs; "jó" = mozgó; "rossz" =zárás), (4) a végtagok mozgása ("kiváló"=nincs; "jó"=látás; "rossz"=erős), (5) a köhögés ("kiváló"=nincs; "jó"=rekeszizom; "rossz" = tartós (>10 s)). A diagnosztikai panendoszkópia feltételeit "kiválónak" tekintik, ha minden változó kiváló, "jónak", ha minden változó jó vagy kiváló, és "rossznak", ha egy vagy több változót rossznak minősítenek. A klinikailag elfogadható állapotok jó vagy kiváló feltételeket jelentenek.
A felső légutak diagnosztikus panendoszkópiája során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DeltaHRmax
Időkeret: A diagnosztikai panendoszkópia során
A DeltaHRmax a felső légúti diagnosztikus panendoszkópia során a szívfrekvencia maximális növekedésének amplitúdóját jellemzi. A DeltaHRmax meghatározása a következő: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). A HRmax a panendoszkópia során megfigyelt pulzusszám legmagasabb értéke, a HRt0 pedig a pulzusszám alapértéke.
A diagnosztikai panendoszkópia során
DeltaHRmin
Időkeret: A diagnosztikai panendoszkópia során
A DeltaHRmin a szívfrekvencia maximális csökkenésének amplitúdója a felső légúti diagnosztikus panendoszkópia során. A DeltaHRmin meghatározása a következő: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). A HRmin a panendoszkópia során megfigyelt pulzusszám legalacsonyabb értéke, a HRt0 pedig a pulzusszám alapértéke.
A diagnosztikai panendoszkópia során
DeltaMAPmin
Időkeret: A diagnosztikai panendoszkópia során
A DeltaMAPmin a szívfrekvencia maximális csökkenésének amplitúdóját jellemzi a felső légúti panendoszkópia során. A DeltaHRmin meghatározása a következő: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). A HRmin a panendoszkópia során megfigyelt pulzusszám legalacsonyabb értéke, a HRt0 pedig a pulzusszám alapértéke.
A diagnosztikai panendoszkópia során
DeltaMAPmax
Időkeret: A diagnosztikai pandoszkópia során
A DeltaMAPmax az átlagos artériás nyomás (MAP) maximális növekedésének amplitúdóját jellemzi a felső légúti diagnosztikai panendoszkópia során. A DeltaMAPmax meghatározása a következő: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). A MAPmax a panendoszkópia során megfigyelt átlagos artériás nyomás (MAP) legmagasabb értéke, a MAPt0 pedig az átlagos artériás nyomás (MAP) alapértéke.
A diagnosztikai pandoszkópia során
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy mérsékelt hypoxaemiás epizód jelentkezett
Időkeret: A diagnosztikai panendoszkópia során
A mérsékelt hypoxaemiát a felső légúti diagnosztikai panendoszkópia során 94% alatti pulzoximetriás érték (SpO2) határozza meg.
A diagnosztikai panendoszkópia során
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy súlyos hipoxémiás epizód jelentkezett
Időkeret: A diagnosztikai panendoszkópia során
Súlyos hipoxémiának minősül, ha a pulzoximetriás érték (SpO2) 90% alatt van a felső légúti diagnosztikai panendoszkópia során.
A diagnosztikai panendoszkópia során
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A diagnosztikai panendoszkópia során
A felső légutak diagnosztikus panendoszkópiája során életveszélyes hypoxemia esetén invazív mechanikus lélegeztetésre lehet szükség sürgős műtéti tracheotómiával vagy endotracheális intubációval.
A diagnosztikai panendoszkópia során
A műtéti szövődményeket mutató betegek aránya
Időkeret: A felső légutak panendoszkópiája során
Sebészeti szövődménynek minősül a fogtörés, vérzés vagy nyálkahártya sérülés, amely közvetlenül a felső légúti diagnosztikai panendoszkópiával vagy a biopsziával kapcsolatos.
A felső légutak panendoszkópiája során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Kutatásvezető: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Kutatásvezető: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Kutatásvezető: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Kutatásvezető: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2008/78

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel