Condições de Panendoscopia Diagnóstica das Vias Aéreas Superiores Sob Propofol Remifentanil Anestesia Geral (ENDOTANIL)
19 de março de 2014 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Avaliação do Impacto da Adição de Remifentanil ao Propofol nas Condições da Panendoscopia Diagnóstica das Vias Aéreas Superiores Sob Anestesia Geral com Ventilação Espontânea Tubeless.
As considerações mais importantes para a anestesia geral na endoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores é a manutenção das vias aéreas do paciente para exposição cirúrgica ideal, ventilação adequada e profundidade suficiente da anestesia. Técnicas anestésicas tubeless com ventilação espontânea preservada e administração intravenosa total de drogas anestésicas são amplamente utilizadas. Devido ao seu perfil farmacológico, a anestesia com propofol é frequentemente considerada o padrão ouro para a anestesia na endoscopia diagnóstica. Estudos anteriores sugeriram que a adição de remifentanil ao propofol poderia melhorar as condições de laringoscopia e intubação traqueal.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da anestesia geral com propofol remifentanil em comparação com a anestesia geral com propofol nas condições da endoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Besançon, França, 25000
- CHRU Besançon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Panendoscopia diagnóstica eletiva das vias aéreas superiores
- Idade > 18 e < 80 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) igual a 1, 2 ou 3 com uma condição estável
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Idade < 18 anos ou incapacidade de dar consentimento informado
- Anafilaxia conhecida ao remifentanil ou propofol
- Uso prolongado de opioides, abuso de drogas
- Critério preditivo de ventilação com máscara impossível ou intubação
- Insuficiência respiratória crônica que requer oxigenoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remifentanil
A anestesia geral durante a endoscopia diagnóstica de via aérea superior associará a infusão alvo controlada de propofol (modelo farmacológico de Schnider et al.) e de remifentanil (modelo farmacológico de Minto et al.) no grupo remifentanil. O braço será randomizado antes do início do procedimento cirúrgico e cego para o investigador e para o médico responsável pelo paciente. Dois miligramas de remifentanil serão diluídos em 40 cc de cloreto de sódio 0,9% em uma seringa de 50 ml. |
Infusão alvo-controlada de remifentanil 50 µg/ml usando o modelo farmacológico de Minto et al. para atingir uma concentração cerebral teórica de 1,5 ng/ml.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A anestesia geral durante a endoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores consistirá na infusão alvo controlada de propofol isoladamente (modelo farmacológico de Schnider et al.) no grupo placebo. O placebo é uma solução de 40 ml de cloreto de sódio 0,9% em uma seringa de 50 ml. Ninguém consegue distinguir a seringa de placebo da seringa de remifentanil. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com condições clinicamente aceitáveis para a endoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores
Prazo: Durante a panendoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores
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A avaliação das condições para a endoscopia diagnóstica da via aérea superior será baseada em: (1) as condições para a laringoscopia ("excelente"=fácil; "boa"=razoável; "ruim"=difícil), (2) a posição das cordas vocais ("excelente"=abduzida; "boa"=intermediária; "ruim"=fechada), (3) os movimentos das cordas vocais ("excelente"=nenhum; "bom"=em movimento; "ruim" =fechamento), (4) o movimento dos membros ("excelente"=nenhum; "bom"=visão; "ruim"=vigoroso), (5) a tosse ("excelente"=nenhum; "bom"=diafragma; "ruim"=sustentado (>10 s)).
As condições para a endoscopia diagnóstica serão consideradas "excelentes" quando todas as variáveis forem excelentes, "boas" quando todas as variáveis forem boas ou excelentes e "ruins" quando uma ou mais variáveis forem classificadas como ruins.
Condições clinicamente aceitáveis são definidas como condições boas ou excelentes.
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Durante a panendoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DeltaFCmax
Prazo: Durante a panendoscopia diagnóstica
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O DeltaFCmax caracteriza a amplitude do aumento máximo da frequência cardíaca durante a panendoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores.
O DeltaFCmax é definido da seguinte forma: deltaHRmax=((FCmax-FCt0)*100)/FCt0).
A FCmax é o valor mais alto da frequência cardíaca observada durante a panendoscopia e a FCt0 é o valor basal da frequência cardíaca.
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Durante a panendoscopia diagnóstica
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DeltaHRmin
Prazo: Durante a panendoscopia diagnóstica
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O DeltaHRmin caracteriza a amplitude da diminuição máxima da frequência cardíaca durante a panendoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores.
O DeltaHRmin é definido da seguinte forma: deltaHRmin=((FCt0-HRmin)*100)/FCt0).
A FCmin é o menor valor da frequência cardíaca observada durante a endoscopia e a FCt0 é o valor basal da frequência cardíaca.
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Durante a panendoscopia diagnóstica
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DeltaMAPmin
Prazo: Durante a panendoscopia diagnóstica
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O DeltaMAPmin caracteriza a amplitude da diminuição máxima da frequência cardíaca durante a panendoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores.
O DeltaHRmin é definido da seguinte forma: deltaHRmin=((FCt0-HRmin)*100)/FCt0).
A FCmin é o menor valor da frequência cardíaca observada durante a endoscopia e a FCt0 é o valor basal da frequência cardíaca.
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Durante a panendoscopia diagnóstica
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DeltaMAPmax
Prazo: Durante a pandoscopia diagnóstica
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O DeltaMAPmax caracteriza a amplitude do aumento máximo da pressão arterial média (PAM) durante a panendoscopia diagnóstica da via aérea superior.
O DeltaMAPmax é definido da seguinte forma: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0).
MAPmax é o maior valor da pressão arterial média (PAM) observado durante a panendoscopia e MAPt0 é o valor basal da pressão arterial média (PAM).
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Durante a pandoscopia diagnóstica
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoxemia moderada
Prazo: Durante a panendoscopia diagnóstica
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A hipoxemia moderada é definida como um valor de oximetria de pulso (SpO2) inferior a 94% durante a endoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores.
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Durante a panendoscopia diagnóstica
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoxemia grave
Prazo: Durante a panendoscopia diagnóstica
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A hipoxemia grave é definida como um valor de oximetria de pulso (SpO2) inferior a 90% durante a panendoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores.
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Durante a panendoscopia diagnóstica
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Durante a panendoscopia diagnóstica
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A ventilação mecânica invasiva através de uma traqueostomia cirúrgica de emergência ou uma intubação endotraqueal pode ser necessária em caso de hipoxemia com risco de vida durante a endoscopia diagnóstica das vias aéreas superiores.
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Durante a panendoscopia diagnóstica
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Proporção de pacientes com complicações cirúrgicas
Prazo: Durante a panendoscopia das vias aéreas superiores
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As complicações cirúrgicas são definidas como quebras dentárias, sangramento ou lesões da mucosa diretamente relacionadas à endoscopia diagnóstica da via aérea superior ou à biópsia.
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Durante a panendoscopia das vias aéreas superiores
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Neoplasias da orelha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- P/2008/78
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