Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínky diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích v celkové anestezii propofol Remifentanil (ENDOTANIL)

19. března 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení vlivu přidání remifentanilu k propofolu na podmínky diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích v celkové anestezii s bezdušovou spontánní ventilací.

Nejdůležitějšími faktory pro celkovou anestezii při diagnostické panendoskopii horních cest dýchacích je udržení dýchacích cest pacienta pro optimální chirurgickou expozici, adekvátní ventilaci a dostatečnou hloubku anestézie. Široce se používají beztrubkové anesteziologické techniky se zachovanou spontánní ventilací a totální intravenózní aplikací anestetik. Pro svůj farmakologický profil je anestezie propofolem často považována za zlatý standard anestezie v diagnostické panendoskopii. Předchozí studie naznačovaly, že přidání remifentanilu k propofolu by mohlo zlepšit podmínky pro laryngoskopii a tracheální intubaci.

Cílem této studie je posoudit vliv celkové anestezie propofol remifentanil ve srovnání s celkovou anestezií propofolu na podmínky diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní diagnostická panendoskopie horních cest dýchacích
  • Věk > 18 a < 80 let
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) rovné 1, 2 nebo 3 se stabilním stavem
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk < 18 let nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Známá anafylaxe na remifentanil nebo propofol
  • Dlouhodobé užívání opiátů, zneužívání drog
  • Prediktivní kritérium nemožné ventilace maskou nebo intubace
  • Chronické respirační selhání vyžadující kyslíkovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil

Celková anestezie během diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích spojí cílovou řízenou infuzi propofolu (farmakologický model Schnider et al.) a remifentanilu (farmakologický model Minto et al.) ve skupině remifentanilu.

Rameno bude randomizováno před začátkem chirurgického zákroku a oslepeno zkoušejícím a praktickým lékařem, který má pacienta na starosti.

Dva miligramy remifentanilu se zředí ve 40 ml 0,9% chloridu sodného v 50ml injekční stříkačce.
Lék: Remifentanil
Cílově řízená infuze remifentanilu 50 ug/ml za použití farmakologického modelu podle Minto et al. k dosažení teoretické koncentrace v mozku 1,5 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Komparátor placeba: Placebo

Celková anestezie během diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích bude spočívat v cílové kontrolované infuzi samotného propofolu (farmakologický model Schnider et al.) ve skupině s placebem.

Placebo je 40 ml 0,9% roztoku chloridu sodného v 50 ml injekční stříkačce. Nikdo nemůže rozlišit injekční stříkačku s placebem od injekční stříkačky s remifentanilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinicky přijatelným stavem pro diagnostickou panendoskopii horních cest dýchacích
Časové okno: Při diagnostické panendoskopii horních cest dýchacích
Posouzení podmínek pro diagnostickou panendoskopii horních cest dýchacích bude založeno na: (1) podmínkách pro laryngoskopii ("výborné" = snadné; "dobré" = dobré; "špatné" = obtížné), (2) poloha hlasivek („výborná“=unesená; „dobrá“=střední; „špatná“=uzavřená), (3) pohyby hlasivek („výborné“=žádné; „dobré“=pohyblivé; „špatné“ =zavírání), (4) pohyb končetin ("výborný"=žádný; "dobrý"=zrak; "špatný"=silný), (5) kašel ("výborný"=žádný; "dobrý"=bránice; "špatné" = trvalé (>10 s)). Podmínky pro diagnostickou panendoskopii budou považovány za "výborné", když všechny proměnné budou vynikající, za "dobré", když všechny proměnné budou buď dobré nebo vynikající, a za "špatné", když jedna nebo více proměnných bude hodnoceno jako špatné. Klinicky přijatelné podmínky jsou definovány jako dobré nebo vynikající podmínky.
Při diagnostické panendoskopii horních cest dýchacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DeltaHRmax
Časové okno: Během diagnostické panendoskopie
DeltaHRmax charakterizuje amplitudu maximálního zvýšení srdeční frekvence při diagnostické panendoskopii horních cest dýchacích. DeltaHRmax je definována následovně: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax je nejvyšší hodnota srdeční frekvence pozorovaná během panendoskopie a HRt0 je bazální hodnota srdeční frekvence.
Během diagnostické panendoskopie
DeltaHRmin
Časové okno: Během diagnostické panendoskopie
DeltaHRmin charakterizuje amplitudu maximálního poklesu srdeční frekvence při diagnostické panendoskopii horních cest dýchacích. DeltaHRmin je definována následovně: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin je nejnižší hodnota srdeční frekvence pozorovaná během panendoskopie a HRt0 je bazální hodnota srdeční frekvence.
Během diagnostické panendoskopie
DeltaMAPmin
Časové okno: Během diagnostické panendoskopie
DeltaMAPmin charakterizuje amplitudu maximálního poklesu srdeční frekvence při diagnostické panendoskopii horních cest dýchacích. DeltaHRmin je definována následovně: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin je nejnižší hodnota srdeční frekvence pozorovaná během panendoskopie a HRt0 je bazální hodnota srdeční frekvence.
Během diagnostické panendoskopie
DeltaMAPmax
Časové okno: Během diagnostické pandoskopie
DeltaMAPmax charakterizuje amplitudu maximálního zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) během diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích. DeltaMAPmax je definován následovně: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax je nejvyšší hodnota středního arteriálního tlaku (MAP) pozorovaná během panendoskopie a MAPt0 je bazální hodnota středního arteriálního tlaku (MAP).
Během diagnostické pandoskopie
Podíl pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu středně těžké hypoxémie
Časové okno: Během diagnostické panendoskopie
Středně těžká hypoxémie je definována jako hodnota pulzní oxymetrie (SpO2) pod 94 % během diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích.
Během diagnostické panendoskopie
Podíl pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu těžké hypoxémie
Časové okno: Během diagnostické panendoskopie
Těžká hypoxémie je definována jako hodnota pulzní oxymetrie (SpO2) pod 90 % během diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích.
Během diagnostické panendoskopie
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Během diagnostické panendoskopie
Invazivní mechanická ventilace prostřednictvím urgentní chirurgické tracheotomie nebo endotracheální intubace může být vyžadována v případě život ohrožující hypoxémie během diagnostické panendoskopie horních cest dýchacích.
Během diagnostické panendoskopie
Podíl pacientů s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Při panendoskopii horních cest dýchacích
Chirurgické komplikace jsou definovány jako zlomenina zubu, krvácení nebo poranění sliznice přímo související s diagnostickou panendoskopií horních cest dýchacích nebo s biopsií.
Při panendoskopii horních cest dýchacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2008/78

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit