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Conditions de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures sous anesthésie générale au propofol rémifentanil (ENDOTANIL)

19 mars 2014 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Évaluation de l'impact de l'ajout de rémifentanil au propofol sur les conditions de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures sous anesthésie générale avec ventilation spontanée sans tubulure.

Les considérations les plus importantes pour l'anesthésie générale dans la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures sont le maintien des voies respiratoires du patient pour une exposition chirurgicale optimale, une ventilation adéquate et une profondeur d'anesthésie suffisante. Les techniques d'anesthésie tubeless avec ventilation spontanée préservée et administration intraveineuse totale de médicaments anesthésiques sont largement utilisées. En raison de son profil pharmacologique, l'anesthésie au propofol est souvent considérée comme le gold standard de l'anesthésie dans la panendoscopie diagnostique. Des études antérieures ont suggéré que l'ajout de rémifentanil au propofol pourrait améliorer les conditions de la laryngoscopie et de l'intubation trachéale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie générale au propofol rémifentanil par rapport à l'anesthésie générale au propofol sur les conditions de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Besançon, France, 25000
        • CHRU Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Panendoscopie diagnostique élective des voies respiratoires supérieures
  • Âge > 18 et < 80 ans
  • Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) égal à 1, 2 ou 3 avec un état stable
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Âge < 18 ans ou incapacité à donner un consentement éclairé
  • Anaphylaxie connue au rémifentanil ou au propofol
  • Consommation d'opioïdes à long terme, toxicomanie
  • Critère prédictif d'impossibilité de ventilation au masque ou d'intubation
  • Insuffisance respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil

L'anesthésie générale lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures associera la perfusion contrôlée ciblée de propofol (modèle pharmacologique de Schnider et al.) et de rémifentanil (modèle pharmacologique de Minto et al.) dans le groupe rémifentanil.

Le bras sera randomisé avant le début de l'intervention chirurgicale et en aveugle à l'investigateur et au praticien en charge du patient.

Deux milligrammes de rémifentanil seront dilués dans 40 cc de chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue de 50 ml.
Médicament: Rémifentanil
Perfusion ciblée de rémifentanil 50 µg/ml en utilisant le modèle pharmacologique de Minto et al. pour atteindre une concentration cérébrale théorique de 1,5 ng/ml.
Autres noms:
  • Ultiva
Comparateur placebo: Placebo

L'anesthésie générale lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures consistera en la perfusion contrôlée ciblée de propofol seul (modèle pharmacologique de Schnider et al.) dans le groupe placebo.

Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % de 40 ml dans une seringue de 50 ml. Personne ne peut distinguer la seringue de placebo de la seringue de rémifentanil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des conditions cliniquement acceptables pour la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures
Délai: Au cours de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures
L'appréciation des conditions de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures sera basée sur : (1) les conditions de la laryngoscopie ("excellentes"=faciles ; "bonnes"=passables ; "médiocres"=difficiles), (2) les position des cordes vocales ("excellent"=abducté ; "bon"=intermédiaire ; "médiocre"=fermé), (3) les mouvements des cordes vocales ("excellent"=aucun ; "bon"=mouvement ; "médiocre" =fermeture), (4) le mouvement des membres ("excellent"=aucun ; "bon"=vue ; "médiocre"=vigoureux), (5) la toux ("excellent"=aucun ; "bon"=diaphragme ; "médiocre"=soutenu (>10 s)). Les conditions de la panendoscopie diagnostique seront considérées comme "excellentes" lorsque toutes les variables seront excellentes, comme "bonnes" lorsque toutes les variables seront soit bonnes soit excellentes et comme "médiocres" lorsqu'une ou plusieurs variables seront classées comme médiocres. Les conditions cliniquement acceptables sont définies comme des conditions bonnes ou excellentes.
Au cours de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DeltaFCmax
Délai: Pendant la panendoscopie diagnostique
Le DeltaHRmax caractérise l'amplitude de l'augmentation maximale de la fréquence cardiaque lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures. Le DeltaHRmax est défini comme suit : deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax est la valeur la plus élevée de la fréquence cardiaque observée lors de la panendoscopie et HRt0 est la valeur basale de la fréquence cardiaque.
Pendant la panendoscopie diagnostique
DeltaHRmin
Délai: Pendant la panendoscopie diagnostique
Le DeltaHRmin caractérise l'amplitude de la décroissance maximale de la fréquence cardiaque lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures. Le DeltaHRmin est défini comme suit : deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin est la valeur la plus basse de la fréquence cardiaque observée lors de la panendoscopie et HRt0 est la valeur basale de la fréquence cardiaque.
Pendant la panendoscopie diagnostique
DeltaMAPmin
Délai: Pendant la panendoscopie diagnostique
Le DeltaMAPmin caractérise l'amplitude de la décroissance maximale de la fréquence cardiaque lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures. Le DeltaHRmin est défini comme suit : deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin est la valeur la plus basse de la fréquence cardiaque observée lors de la panendoscopie et HRt0 est la valeur basale de la fréquence cardiaque.
Pendant la panendoscopie diagnostique
DeltaMAPmax
Délai: Lors de la pandoscopie diagnostique
Le DeltaMAPmax caractérise l'amplitude de l'augmentation maximale de la pression artérielle moyenne (PAM) lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures. Le DeltaMAPmax est défini comme suit : deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax est la valeur la plus élevée de la pression artérielle moyenne (MAP) observée lors de la panendoscopie et MAPt0 est la valeur basale de la pression artérielle moyenne (MAP).
Lors de la pandoscopie diagnostique
Proportion de patients présentant au moins un épisode d'hypoxémie modérée
Délai: Pendant la panendoscopie diagnostique
L'hypoxémie modérée est définie par une valeur d'oxymétrie de pouls (SpO2) inférieure à 94 % lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures.
Pendant la panendoscopie diagnostique
Proportion de patients présentant au moins un épisode d'hypoxémie sévère
Délai: Pendant la panendoscopie diagnostique
L'hypoxémie sévère est définie par une valeur d'oxymétrie de pouls (SpO2) inférieure à 90 % lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures.
Pendant la panendoscopie diagnostique
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: Pendant la panendoscopie diagnostique
Une ventilation mécanique invasive via une trachéotomie chirurgicale en urgence ou une intubation endotrachéale pourrait être nécessaire en cas d'hypoxémie menaçant le pronostic vital lors de la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures.
Pendant la panendoscopie diagnostique
Proportion de patients présentant des complications chirurgicales
Délai: Lors de la panendoscopie des voies respiratoires supérieures
Les complications chirurgicales sont définies comme des cassures dentaires, des saignements ou des lésions des muqueuses directement liées à la panendoscopie diagnostique des voies respiratoires supérieures ou à la biopsie.
Lors de la panendoscopie des voies respiratoires supérieures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Chercheur principal: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Chercheur principal: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Chercheur principal: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Chercheur principal: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2008/78

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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