Condiciones de la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior bajo anestesia general con propofol remifentanilo (ENDOTANIL)
19 de marzo de 2014 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluación del impacto de la adición de remifentanilo al propofol en las condiciones de la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior bajo anestesia general con ventilación espontánea tubeless.
Las consideraciones más importantes para la anestesia general en la panendoscopia diagnóstica de las vías respiratorias superiores es el mantenimiento de las vías respiratorias del paciente para una exposición quirúrgica óptima, ventilación adecuada y suficiente profundidad de la anestesia. Las técnicas anestésicas tubeless con ventilación espontánea preservada y la administración intravenosa total de fármacos anestésicos son ampliamente utilizadas. Debido a su perfil farmacológico, la anestesia con propofol a menudo se considera el estándar de oro para la anestesia en la panendoscopia diagnóstica. Estudios previos sugirieron que agregar remifentanilo al propofol podría mejorar las condiciones para la laringoscopia y la intubación traqueal.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la anestesia general con propofol remifentanilo en comparación con la anestesia general con propofol en las condiciones de la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Centre hospitalier régional universitaire
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU Besançon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Panendoscopia diagnóstica electiva de la vía aérea superior
- Edad > 18 y < 80 años
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) igual a 1, 2 o 3 con una condición estable
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Edad < 18 años o incapacidad para dar consentimiento informado
- Anafilaxia conocida a remifentanilo o propofol
- Uso prolongado de opioides, abuso de drogas
- Criterio predictivo de ventilación con mascarilla o intubación imposible
- Insuficiencia respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remifentanilo
La anestesia general durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior asociará la infusión controlada por diana de propofol (modelo farmacológico de Schnider et al.) y de remifentanilo (modelo farmacológico de Minto et al.) en el grupo de remifentanilo. El brazo será aleatorizado antes del comienzo del procedimiento quirúrgico y cegado al investigador y al médico a cargo del paciente. Se diluirán dos miligramos de remifentanilo en 40 cc de cloruro de sodio al 0,9% en una jeringa de 50 ml. |
Infusión controlada por diana de remifentanilo 50 µg/ml utilizando el modelo farmacológico de Minto et al. para alcanzar una concentración cerebral teórica de 1,5 ng/ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La anestesia general durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior consistirá en la infusión controlada por diana de propofol solo (modelo farmacológico de Schnider et al.) en el grupo placebo. El placebo es una solución de cloruro de sodio al 0,9% de 40 ml en una jeringa de 50 ml. Nadie puede distinguir la jeringa de placebo de la jeringa de remifentanilo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentan condiciones clínicamente aceptables para la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior
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La evaluación de las condiciones para la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior se basará en: (1) las condiciones para la laringoscopia ("excelente"=fácil; "buena"=regular; "mala"=difícil), (2) la posición de las cuerdas vocales ("excelente" = abducido; "bueno" = intermedio; "pobre" = cerrado), (3) los movimientos de las cuerdas vocales ("excelente" = ninguno; "bueno" = en movimiento; "pobre" =cerrando), (4) el movimiento de las extremidades ("excelente"=ninguno; "bueno"=vista; "pobre"=vigoroso), (5) la tos ("excelente"=ninguno; "bueno"=diafragma; "pobre"=sostenido (>10 s)).
Las condiciones para la panendoscopia diagnóstica se considerarán "excelentes" cuando todas las variables sean excelentes, "buenas" cuando todas las variables sean buenas o excelentes y "pobres" cuando una o más variables se califiquen como malas.
Las condiciones clínicamente aceptables se definen como condiciones buenas o excelentes.
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Durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DeltaFCmáx
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia diagnóstica
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El DeltaHRmax caracteriza la amplitud del aumento máximo de la frecuencia cardíaca durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
El DeltaHRmax se define de la siguiente manera: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0).
HRmax es el valor más alto de la frecuencia cardíaca observado durante la panendoscopia y HRt0 es el valor basal de la frecuencia cardíaca.
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Durante la panendoscopia diagnóstica
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DeltaHRmin
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia diagnóstica
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El DeltaHRmin caracteriza la amplitud de la disminución máxima de la frecuencia cardíaca durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
El DeltaHRmin se define de la siguiente manera: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0).
HRmin es el valor más bajo de la frecuencia cardíaca observado durante la panendoscopia y HRt0 es el valor basal de la frecuencia cardíaca.
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Durante la panendoscopia diagnóstica
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DeltaMAPmin
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia diagnóstica
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El DeltaMAPmin caracteriza la amplitud de la disminución máxima de la frecuencia cardíaca durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
El DeltaHRmin se define de la siguiente manera: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0).
HRmin es el valor más bajo de la frecuencia cardíaca observado durante la panendoscopia y HRt0 es el valor basal de la frecuencia cardíaca.
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Durante la panendoscopia diagnóstica
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DeltaMAPmax
Periodo de tiempo: Durante la pandoscopia diagnóstica
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El DeltaMAPmax caracteriza la amplitud del aumento máximo de la presión arterial media (PAM) durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
El DeltaMAPmax se define de la siguiente manera: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0).
MAPmax es el valor más alto de la presión arterial media (MAP) observado durante la panendoscopia y MAPt0 es el valor basal de la presión arterial media (MAP).
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Durante la pandoscopia diagnóstica
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Proporción de pacientes que presentan al menos un episodio de hipoxemia moderada
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia diagnóstica
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La hipoxemia moderada se define como un valor de oximetría de pulso (SpO2) inferior al 94% durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
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Durante la panendoscopia diagnóstica
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Proporción de pacientes que presentan al menos un episodio de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia diagnóstica
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La hipoxemia severa se define como un valor de oximetría de pulso (SpO2) por debajo del 90% durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
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Durante la panendoscopia diagnóstica
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia diagnóstica
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La ventilación mecánica invasiva a través de una traqueotomía quirúrgica emergente o una intubación endotraqueal podría ser necesaria en caso de hipoxemia potencialmente mortal durante la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior.
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Durante la panendoscopia diagnóstica
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Proporción de pacientes que presentan complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la panendoscopia de la vía aérea superior
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Las complicaciones quirúrgicas se definen como la rotura dental, el sangrado o las lesiones de la mucosa directamente relacionadas con la panendoscopia diagnóstica de la vía aérea superior o con la biopsia.
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Durante la panendoscopia de la vía aérea superior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del oído
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- P/2008/78
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Remifentanilo
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