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Condizioni della panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori in anestesia generale con propofol e remifentanil (ENDOTANIL)

19 marzo 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione dell'impatto dell'aggiunta di remifentanil al propofol sulle condizioni della panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori in anestesia generale con ventilazione spontanea tubeless.

Le considerazioni più importanti per l'anestesia generale nella panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori sono il mantenimento delle vie aeree del paziente per un'esposizione chirurgica ottimale, un'adeguata ventilazione e una sufficiente profondità dell'anestesia. Le tecniche di anestesia tubeless con ventilazione spontanea conservata e somministrazione endovenosa totale di farmaci anestetici sono ampiamente utilizzate. A causa del suo profilo farmacologico, l'anestesia con propofol è spesso considerata il gold standard per l'anestesia nella panendoscopia diagnostica. Precedenti studi hanno suggerito che l'aggiunta di remifentanil al propofol potrebbe migliorare le condizioni per la laringoscopia e l'intubazione tracheale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'anestesia generale con propofol remifentanil rispetto all'anestesia generale con propofol sulle condizioni della panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Panendoscopia diagnostica elettiva delle vie aeree superiori
  • Età > 18 e < 80 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) pari a 1, 2 o 3 con una condizione stabile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Età < 18 anni o incapacità di fornire il consenso informato
  • Anafilassi nota a remifentanil o propofol
  • Uso a lungo termine di oppioidi, abuso di droghe
  • Criterio predittivo di ventilazione o intubazione con maschera impossibile
  • Insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil

L'anestesia generale durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori assocerà l'infusione target controllata di propofol (modello farmacologico di Schnider et al.) e di remifentanil (modello farmacologico di Minto et al.) nel gruppo remifentanil.

Il braccio sarà randomizzato prima dell'inizio della procedura chirurgica e accecato allo sperimentatore e al professionista responsabile del paziente.

Due milligrammi di remifentanil saranno diluiti in 40 cc di sodio cloruro 0,9% in una siringa da 50 ml.
Droga: Remifentanil
L'infusione target-controllata di remifentanil 50 µg/ml utilizzando il modello farmacologico di Minto et al. raggiungere una concentrazione cerebrale teorica di 1,5 ng/ml.
Altri nomi:
  • Ultiva
Comparatore placebo: Placebo

L'anestesia generale durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori consisterà nell'infusione target controllata di solo propofol (modello farmacologico di Schnider et al.) nel gruppo placebo.

Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% da 40 ml in una siringa da 50 ml. Nessuno può distinguere la siringa del placebo dalla siringa del remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano condizioni clinicamente accettabili per la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori
La valutazione delle condizioni per la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori si baserà su: (1) le condizioni per la laringoscopia ("eccellente"=facile; "buono"=sufficiente; "scarso"=difficile), (2) il posizione delle corde vocali ("eccellente"=rapita; "buona"=intermedia; "scarsa"=chiusa), (3) i movimenti delle corde vocali ("eccellente"=nessuna; "buona"=commovente; "scarsa" =chiusura), (4) il movimento degli arti ("eccellente"=nessuno; "buono"=vista; "scarso"=vigoroso), (5) la tosse ("eccellente"=nessuno; "buono"=diaframma; "scarso"=sostenuto (>10 s)). Le condizioni per la panendoscopia diagnostica saranno considerate "eccellenti" quando tutte le variabili saranno eccellenti, "buone" quando tutte le variabili saranno buone o eccellenti e "scarse" quando una o più variabili saranno classificate come scarse. Le condizioni clinicamente accettabili sono definite come condizioni buone o eccellenti.
Durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaHRmax
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia diagnostica
Il DeltaHRmax caratterizza l'ampiezza dell'aumento massimo della frequenza cardiaca durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori. Il DeltaHRmax è definito come segue: deltaHRmax=((FCmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax è il valore più alto della frequenza cardiaca osservato durante la panendoscopia e HRt0 è il valore basale della frequenza cardiaca.
Durante la panendoscopia diagnostica
DeltaHRmin
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia diagnostica
Il DeltaHRmin caratterizza l'ampiezza della massima diminuzione della frequenza cardiaca durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori. Il DeltaHRmin è definito come segue: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin è il valore più basso della frequenza cardiaca osservato durante la panendoscopia e HRt0 è il valore basale della frequenza cardiaca.
Durante la panendoscopia diagnostica
DeltaMAP min
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia diagnostica
Il DeltaMAPmin caratterizza l'ampiezza della massima diminuzione della frequenza cardiaca durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori. Il DeltaHRmin è definito come segue: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin è il valore più basso della frequenza cardiaca osservato durante la panendoscopia e HRt0 è il valore basale della frequenza cardiaca.
Durante la panendoscopia diagnostica
DeltaMAP max
Lasso di tempo: Durante la pandoscopia diagnostica
Il DeltaMAPmax caratterizza l'ampiezza dell'aumento massimo della pressione arteriosa media (MAP) durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori. Il DeltaMAPmax è definito come segue: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax è il valore più alto della pressione arteriosa media (MAP) osservato durante la panendoscopia e MAPt0 è il valore basale della pressione arteriosa media (MAP).
Durante la pandoscopia diagnostica
Percentuale di pazienti che presentano almeno un episodio di ipossiemia moderata
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia diagnostica
L'ipossiemia moderata è definita come un valore di pulsossimetria (SpO2) inferiore al 94% durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori.
Durante la panendoscopia diagnostica
Percentuale di pazienti che presentano almeno un episodio di grave ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia diagnostica
L'ipossiemia grave è definita come un valore di pulsossimetria (SpO2) inferiore al 90% durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori.
Durante la panendoscopia diagnostica
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia diagnostica
La ventilazione meccanica invasiva tramite una tracheotomia chirurgica emergente o un'intubazione endotracheale potrebbe essere necessaria in caso di ipossiemia a rischio di vita durante la panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori.
Durante la panendoscopia diagnostica
Percentuale di pazienti che presentano complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Durante la panendoscopia delle vie aeree superiori
Le complicanze chirurgiche sono definite come rotture dentali, emorragie o lesioni della mucosa direttamente correlate alla panendoscopia diagnostica delle vie aeree superiori o alla biopsia.
Durante la panendoscopia delle vie aeree superiori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Investigatore principale: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Investigatore principale: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Investigatore principale: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Investigatore principale: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2008/78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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