Tilstander for diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier under propofol remifentanil generell anestesi (ENDOTANIL)
19. mars 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluering av virkningen av å tilsette Remifentanil til Propofol på betingelsene for diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier under generell anestesi med tubeless spontan ventilasjon.
De viktigste hensynene for generell anestesi ved diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier er vedlikehold av en pasients luftveier for optimal kirurgisk eksponering, tilstrekkelig ventilasjon og tilstrekkelig dybde av anestesi. Tubeless anestesiteknikker med bevart spontan ventilasjon og total intravenøs administrering av anestesimidler er mye brukt. På grunn av sin farmakologiske profil, blir propofol anestesi ofte ansett som gullstandarden for anestesi i diagnostisk panendoskopi. Tidligere studier antydet at tilsetning av remifentanil til propofol kunne forbedre betingelsene for laryngoskopi og trakeal intubasjon.
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av propofol remifentanil generell anestesi sammenlignet med propofol generell anestesi på tilstandene til diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier
- Alder > 18 og < 80 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum lik 1, 2 eller 3 med en stabil tilstand
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alder < 18 år eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent anafylaksi til remifentanil eller propofol
- Langvarig opioidbruk, narkotikamisbruk
- Prediktivt kriterium for umulig maskeventilasjon eller intubasjon
- Kronisk respirasjonssvikt som krever oksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remifentanil
Generell anestesi under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier vil assosiere den målkontrollerte infusjonen av propofol (farmakologisk modell av Schnider et al.) og av remifentanil (farmakologisk modell av Minto et al.) i remifentanilgruppen. Armen vil bli randomisert før begynnelsen av den kirurgiske prosedyren og blindet for etterforskeren og den behandler som har ansvaret for pasienten. To milligram remifentanil vil bli fortynnet i 40 cc natriumklorid 0,9 % i en 50 ml sprøyte. |
Målkontrollert infusjon av remifentanil 50 µg/ml ved bruk av den farmakologiske modellen til Minto et al. for å oppnå en teoretisk hjernekonsentrasjon på 1,5 ng/ml.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den generelle anestesi under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier vil bestå i målkontrollert infusjon av propofol alene (farmakologisk modell av Schnider et al.) i placebogruppen. Placebo er en 40 ml natriumklorid 0,9 % løsning i en 50 ml sprøyte. Ingen kan skille sprøyten med placebo fra sprøyten med remifentanil. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som presenterer klinisk akseptable forhold for diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi av øvre luftveier
|
Vurderingen av betingelsene for den diagnostiske panendoskopi av øvre luftveier vil være basert på: (1) betingelsene for laryngoskopien ("utmerket"=lett; "godt"=rettferdig; "dårlig"=vanskelig), (2) plassering av stemmebåndene ("utmerket"=bortført; "god"=middels; "dårlig"=lukket), (3) bevegelsene til stemmebåndene ("utmerket"=ingen; "god"=bevegelig; "dårlig" =lukking), (4) bevegelsen av lemmene ("utmerket"=ingen; "godt"=syn; "dårlig"=kraftig), (5) hosten ("utmerket"=ingen; "god"=mellomgulvet; "dårlig"=vedvarende (>10 s)).
Betingelsene for den diagnostiske panendoskopien vil bli vurdert som "utmerket" når alle variabler vil være utmerket, som "gode" når alle variabler vil være enten gode eller utmerkede og som "dårlige" når en eller flere variabler vil bli gradert som dårlige.
Klinisk akseptable forhold defineres som enten gode eller utmerkede forhold.
|
Under den diagnostiske panendoskopi av øvre luftveier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DeltaHRmax
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
|
DeltaHRmax karakteriserer amplituden til den maksimale økningen av hjertefrekvensen under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
DeltaHRmax er definert som følgende: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0).
HRmax er den høyeste verdien av hjertefrekvensen som er observert under panendoskopien, og HRt0 er basalverdien av hjertefrekvensen.
|
Under den diagnostiske panendoskopi
|
|
DeltaHRmin
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
|
DeltaHRmin karakteriserer amplituden til den maksimale reduksjonen av hjertefrekvensen under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
DeltaHRmin er definert som følgende: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0).
HRmin er den laveste verdien av hjertefrekvensen observert under panendoskopien og HRt0 er basalverdien av hjertefrekvensen.
|
Under den diagnostiske panendoskopi
|
|
DeltaMAPmin
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
|
DeltaMAPmin karakteriserer amplituden til den maksimale reduksjonen av hjertefrekvensen under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
DeltaHRmin er definert som følgende: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0).
HRmin er den laveste verdien av hjertefrekvensen observert under panendoskopien og HRt0 er basalverdien av hjertefrekvensen.
|
Under den diagnostiske panendoskopi
|
|
DeltaMAPmax
Tidsramme: Under den diagnostiske pandoskopi
|
DeltaMAPmax karakteriserer amplituden til den maksimale økningen av det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
DeltaMAPmax er definert som følgende: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0).
MAPmax er den høyeste verdien av det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) observert under panendoskopien og MAPt0 er den basale verdien av det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP).
|
Under den diagnostiske pandoskopi
|
|
Andel pasienter med minst én episode med moderat hypoksemi
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
|
Moderat hypoksemi er definert som en pulsoksymetriverdi (SpO2) under 94 % under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
|
Under den diagnostiske panendoskopi
|
|
Andel pasienter som har minst én episode med alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
|
Alvorlig hypoksemi er definert som en pulsoksymetriverdi (SpO2) under 90 % under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
|
Under den diagnostiske panendoskopi
|
|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under den diagnostiske panendoskopi
|
Invasiv mekanisk ventilasjon via en emergent kirurgisk trakeotomi eller en endotrakeal intubasjon kan være nødvendig i tilfelle livstruet hypoksemi under diagnostisk panendoskopi av øvre luftveier.
|
Under den diagnostiske panendoskopi
|
|
Andel pasienter med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under panendoskopi av øvre luftveier
|
Kirurgiske komplikasjoner er definert som tannbrudd, blødning eller slimhinneskader direkte relatert til den diagnostiske panendoskopi av øvre luftveier eller til biopsien.
|
Under panendoskopi av øvre luftveier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
- Hovedetterforsker: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
- Hovedetterforsker: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
- Hovedetterforsker: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
- Hovedetterforsker: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Neoplasmer i øret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- P/2008/78
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .