Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym propofolem remifentanylem (ENDOTANIL)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena wpływu dodania remifentanylu do propofolu na warunki panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym z wentylacją samoistną bezdętkową.

Najważniejszymi kwestiami dotyczącymi znieczulenia ogólnego w panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych jest utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjenta w celu uzyskania optymalnej ekspozycji chirurgicznej, odpowiedniej wentylacji i wystarczającej głębokości znieczulenia. Powszechnie stosowane są techniki anestezjologiczne bezdętkowe z zachowaną wentylacją spontaniczną i całkowitym dożylnym podawaniem środków znieczulających. Ze względu na swój profil farmakologiczny znieczulenie propofolem jest często uważane za złoty standard znieczulenia w panendoskopii diagnostycznej. Wcześniejsze badania sugerowały, że dodanie remifentanylu do propofolu może poprawić warunki laryngoskopii i intubacji dotchawiczej.

Celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia ogólnego propofolem remifentanylem w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym propofolem na warunki panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa panendoskopia diagnostyczna górnych dróg oddechowych
  • Wiek > 18 i < 80 lat
  • Wynik American Society of Anesthesiology (ASA) równy 1, 2 lub 3 ze stanem stabilnym
  • Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiek < 18 lat lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znana reakcja anafilaktyczna na remifentanyl lub propofol
  • Długotrwałe stosowanie opioidów, nadużywanie narkotyków
  • Predykcyjne kryterium niemożności wentylacji przez maskę lub intubacji
  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remifentanyl

Znieczulenie ogólne podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych będzie wiązało celowo kontrolowany wlew propofolu (model farmakologiczny Schnidera i wsp.) oraz remifentanylu (model farmakologiczny Minto i wsp.) w grupie remifentanylu.

Ramię zostanie losowo przydzielone przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego i zaślepione dla badacza i lekarza prowadzącego pacjenta.

Dwa miligramy remifentanylu zostaną rozcieńczone w 40 ml 0,9% chlorku sodu w 50 ml strzykawce.
Lek: Remifentanyl
Kontrolowana celowo infuzja remifentanylu 50 µg/ml przy użyciu modelu farmakologicznego Minto i in. aby osiągnąć teoretyczne stężenie w mózgu 1,5 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Komparator placebo: Placebo

Znieczulenie ogólne podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych będzie polegało na docelowym kontrolowanym wlewie samego propofolu (model farmakologiczny Schnidera i wsp.) w grupie placebo.

Placebo to 40 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w 50 ml strzykawce. Nikt nie potrafi odróżnić strzykawki z placebo od strzykawki z remifentanylem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie akceptowalnymi warunkami do panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych
Ocena warunków panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych będzie oparta na: (1) warunkach wykonania laryngoskopii („doskonałe”=łatwe; „dobre”=dostateczne; „słabe”=trudne), (2) ułożenie strun głosowych („doskonałe” = uprowadzone; „dobre” = pośrednie; „słabe” = zamknięte), (3) ruchy strun głosowych („doskonałe” = brak; „dobre” = ruchome; „słabe” = zamykanie), (4) ruch kończyn („doskonały” = brak; „dobry” = wzrok; „słaby” = energiczny), (5) kaszel („doskonały” = brak; „dobry” = przepona; „słaby” = trwały (>10 s)). Warunki panendoskopii diagnostycznej zostaną uznane za „doskonałe”, gdy wszystkie zmienne będą doskonałe, za „dobre”, gdy wszystkie zmienne będą dobre lub doskonałe, oraz za „złe”, gdy jedna lub więcej zmiennych zostanie ocenionych jako złe. Klinicznie akceptowalne warunki są określane jako dobre lub doskonałe.
Podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DeltaHRmaks
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii diagnostycznej
DeltaHRmax charakteryzuje amplitudę maksymalnego wzrostu częstości akcji serca podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych. DeltaHRmax definiuje się następująco: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax to najwyższa wartość częstości akcji serca obserwowana podczas panendoskopii, a HRt0 to podstawowa wartość częstości akcji serca.
Podczas panendoskopii diagnostycznej
DeltaHR min
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii diagnostycznej
DeltaHRmin charakteryzuje amplitudę maksymalnego spadku częstości akcji serca podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych. DeltaHRmin jest zdefiniowana w następujący sposób: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin to najniższa wartość częstości akcji serca obserwowana podczas panendoskopii, a HRt0 to podstawowa wartość częstości akcji serca.
Podczas panendoskopii diagnostycznej
DeltaMAP min
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii diagnostycznej
DeltaMAPmin charakteryzuje amplitudę maksymalnego spadku częstości akcji serca podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych. DeltaHRmin jest zdefiniowana w następujący sposób: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin to najniższa wartość częstości akcji serca obserwowana podczas panendoskopii, a HRt0 to podstawowa wartość częstości akcji serca.
Podczas panendoskopii diagnostycznej
DeltaMAPmaks
Ramy czasowe: Podczas pandoskopii diagnostycznej
DeltaMAPmax charakteryzuje amplitudę maksymalnego wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych. DeltaMAPmax jest zdefiniowany w następujący sposób: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax to najwyższa wartość średniego ciśnienia tętniczego (MAP) zaobserwowana podczas panendoskopii, a MAPt0 to podstawowa wartość średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Podczas pandoskopii diagnostycznej
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem umiarkowanej hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii diagnostycznej
Umiarkowaną hipoksemię definiuje się jako wartość pulsoksymetryczną (SpO2) poniżej 94% podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych.
Podczas panendoskopii diagnostycznej
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii diagnostycznej
Ciężką hipoksemię definiuje się jako wartość pulsoksymetrii (SpO2) poniżej 90% podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych.
Podczas panendoskopii diagnostycznej
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii diagnostycznej
Inwazyjna wentylacja mechaniczna poprzez tracheotomię chirurgiczną w trybie pilnym lub intubację dotchawiczą może być konieczna w przypadku zagrażającej życiu hipoksemii podczas panendoskopii diagnostycznej górnych dróg oddechowych.
Podczas panendoskopii diagnostycznej
Odsetek pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Podczas panendoskopii górnych dróg oddechowych
Powikłania chirurgiczne definiuje się jako złamania zębów, krwawienia lub uszkodzenia błony śluzowej bezpośrednio związane z panendoskopią diagnostyczną górnych dróg oddechowych lub biopsją.
Podczas panendoskopii górnych dróg oddechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Główny śledczy: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Główny śledczy: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Główny śledczy: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Główny śledczy: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2008/78

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj