プロポフォール・レミフェンタニル全身麻酔下の上気道診断汎内視鏡検査の条件 (ENDOTANIL)
2014年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
チューブレス自発換気による全身麻酔下での上気道の診断汎内視鏡検査の条件に対するプロポフォールへのレミフェンタニルの追加の影響の評価。
上気道の診断汎内視鏡検査における全身麻酔に関する最も重要な考慮事項は、最適な外科的露出、十分な換気、および十分な深さの麻酔のための患者の気道の維持です。 自発換気を維持したチューブレス麻酔法と麻酔薬の全静脈内投与が広く使用されています。 プロポフォール麻酔は、その薬理学的プロファイルにより、診断汎内視鏡検査における麻酔のゴールド スタンダードと見なされることがよくあります。 以前の研究では、プロポフォールにレミフェンタニルを追加すると、喉頭鏡検査と気管挿管の条件が改善される可能性があることが示唆されました。
この研究の目的は、上気道の診断的汎内視鏡検査の条件に対するプロポフォール全身麻酔と比較したプロポフォール レミフェンタニル全身麻酔の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Centre hospitalier régional universitaire
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Besançon、フランス、25000
- CHRU Besançon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上気道の選択的診断汎内視鏡検査
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- -安定した状態で1、2、または3に等しい米国麻酔学会（ASA）スコア
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -年齢が18歳未満またはインフォームドコンセントを提供できない
- -レミフェンタニルまたはプロポフォールに対する既知のアナフィラキシー
- オピオイドの長期使用、薬物乱用
- 不可能なマスク換気または挿管の予測基準
- -酸素療法を必要とする慢性呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル
上気道の診断汎内視鏡検査中の全身麻酔は、レミフェンタニル群におけるプロポフォール（シュナイダーらの薬理学的モデル）およびレミフェンタニル（ミントらの薬理学的モデル）の標的制御注入を関連付ける。 腕は、外科的処置の開始前に無作為化され、治験責任医師および患者を担当する開業医に対して盲検化されます。 レミフェンタニル 2 mg を 50 ml 注射器中の 0.9% 塩化ナトリウム 40 cc で希釈します。 |
Minto らの薬理学的モデルを使用したレミフェンタニル 50 μg/ml の標的制御注入。 1.5 ng/ml の理論的な脳内濃度を達成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
上気道の診断汎内視鏡検査中の全身麻酔は、プラセボ群におけるプロポフォール単独の目標制御注入(シュナイダーらの薬理学的モデル)からなる。 プラセボは、50mlの注射器に入った40mlの0.9%塩化ナトリウム溶液です。 プラセボの注射器とレミフェンタニルの注射器を区別できる人はいません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道の診断的汎内視鏡検査で臨床的に許容される状態を示す患者の割合
時間枠：上気道の診断汎内視鏡検査中
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上気道の診断用全内視鏡検査の条件の評価は、(1) 喉頭鏡検査の条件 (「非常に良い」=簡単、「良い」=普通、「悪い」=難しい)、(2)声帯の位置（「優」＝外転、「良」＝中間、「不良」＝閉鎖）、（３）声帯の動き（「優」＝なし、「良好」＝動く、「不良」） (4) 手足の動き (「素晴らしい」= なし; 「良い」= 視力; 「悪い」= 活発), (5) 咳 (「素晴らしい」= なし; 「良い」= 横隔膜; 「悪い」= 持続 (>10 秒))。
診断汎内視鏡検査の条件は、すべての変数が優れている場合は「優れている」、すべての変数が良好または優れている場合は「良好」、1 つ以上の変数が不良と評価されている場合は「不良」と見なされます。
臨床的に許容される状態は、良好または優れた状態として定義されます。
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上気道の診断汎内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DeltaHRmax
時間枠：診断汎内視鏡検査中
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DeltaHRmax は、上気道の診断汎内視鏡検査中の心拍数の最大増加の振幅を特徴付けます。
DeltaHRmax は次のように定義されます: deltaHRmax = ((HRmax-HRt0)*100)/HRt0)。
HRmax は汎内視鏡検査中に観察される心拍数の最高値であり、HRt0 は心拍数の基礎値です。
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診断汎内視鏡検査中
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DeltaHRmin
時間枠：診断汎内視鏡検査中
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DeltaHRmin は、上気道の診断汎内視鏡検査中の心拍数の最大減少の振幅を特徴付けます。
DeltaHRmin は次のように定義されます: deltaHRmin = ((HRt0-HRmin)*100)/HRt0)。
HRmin は汎内視鏡検査中に観察される心拍数の最低値であり、HRt0 は心拍数の基礎値です。
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診断汎内視鏡検査中
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DeltaMAPmin
時間枠：診断汎内視鏡検査中
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DeltaMAPmin は、上気道の診断汎内視鏡検査中の心拍数の最大減少の振幅を特徴付けます。
DeltaHRmin は次のように定義されます: deltaHRmin = ((HRt0-HRmin)*100)/HRt0)。
HRmin は汎内視鏡検査中に観察される心拍数の最低値であり、HRt0 は心拍数の基礎値です。
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診断汎内視鏡検査中
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DeltaMAPmax
時間枠：診断用パンドスコピー中
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DeltaMAPmax は、上気道の診断汎内視鏡検査中の平均動脈圧 (MAP) の最大増加の振幅を特徴付けます。
ＤｅｌｔａＭＡＰｍａｘは次のように定義される：ｄｅｌｔａＭＡＰｍａｘ＝（（ＭＡＰｍａｘ－ＭＡＰｔ０）＊１００）／ＭＡＰｔ０）。
MAPmax は汎内視鏡検査中に観察される平均動脈圧 (MAP) の最高値であり、MAPt0 は平均動脈圧 (MAP) の基礎値です。
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診断用パンドスコピー中
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中等度の低酸素血症を少なくとも 1 回発症した患者の割合
時間枠：診断汎内視鏡検査中
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中等度の低酸素血症は、上気道の診断的汎内視鏡検査中にパルスオキシメトリー値 (SpO2) が 94% 未満であると定義されます。
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診断汎内視鏡検査中
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重度の低酸素血症を 1 回以上発症した患者の割合
時間枠：診断汎内視鏡検査中
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重度の低酸素血症は、上気道の診断的汎内視鏡検査中にパルスオキシメトリー値 (SpO2) が 90% 未満であると定義されます。
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診断汎内視鏡検査中
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侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：診断汎内視鏡検査中
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上気道の診断的汎内視鏡検査中に生命が脅かされる低酸素血症の場合、緊急の外科的気管切開または気管内挿管による侵襲的人工換気が必要になる可能性があります。
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診断汎内視鏡検査中
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手術合併症を呈する患者の割合
時間枠：上気道の汎内視鏡検査中
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外科的合併症は、上気道の診断的汎内視鏡検査または生検に直接関連する歯の破損、出血、または粘膜損傷として定義されます。
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上気道の汎内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Besch, MD、CHRU Besançon
- 主任研究者：Sébastien Pili Floury, MD, PhD、CHRU Besançon
- 主任研究者：Angéline Chopard-Guillemin, MD、CHRU Besançon
- 主任研究者：Amélie Jurine, MD、CHRU Besançon
- 主任研究者：Arnaud Causeret, MD、CHRU Besançon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。