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异丙酚瑞芬太尼全身麻醉下上呼吸道诊断性内镜检查情况 (ENDOTANIL)

2014年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

异丙酚中加入瑞芬太尼对无管自主通气全身麻醉下上呼吸道诊断性全景镜检查条件的影响评价。

在上呼吸道诊断性全景内窥镜检查中全身麻醉最重要的考虑因素是维持患者的气道以获得最佳手术暴露、足够的通气和足够的麻醉深度。 保留自主通气和麻醉药物全静脉给药的无管麻醉技术得到广泛应用。 由于其药理学特性，丙泊酚麻醉通常被认为是诊断性内窥镜检查麻醉的金标准。 以往的研究表明，异丙酚中加入瑞芬太尼可以改善喉镜检查和气管插管的条件。

本研究的目的是评估异丙酚瑞芬太尼全身麻醉与异丙酚全身麻醉对上气道诊断性内窥镜检查条件的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Besançon、法国、25000
        • CHRU Besançon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 上呼吸道选择性诊断性内窥镜检查
  • 年龄 > 18 岁且 < 80 岁
  • 美国麻醉学会 (ASA) 评分等于 1、2 或 3 且病情稳定
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 年龄 < 18 岁或无法给予知情同意
  • 已知对瑞芬太尼或异丙酚的过敏反应
  • 长期使用阿片类药物、药物滥用
  • 不可能进行面罩通气或插管的预测标准
  • 需要氧疗的慢性呼吸衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞芬太尼

上呼吸道诊断性内窥镜检查期间的全身麻醉将与异丙酚（Schnider 等人的药理学模型）和瑞芬太尼组中的瑞芬太尼（Minto 等人的药理学模型）的目标控制输注相关联。

手臂将在外科手术开始前随机化，并且对研究者和负责患者的从业者不知情。

将两毫克瑞芬太尼稀释在 50 毫升注射器中的 40 毫升 0.9% 氯化钠中。
药品：瑞芬太尼
使用 Minto 等人的药理学模型靶控输注瑞芬太尼 50 µg/ml。达到 1.5 ng/ml 的理论脑浓度。
其他名称：
  • 乌尔提瓦
安慰剂比较：安慰剂

上呼吸道诊断性内窥镜检查期间的全身麻醉将包括在安慰剂组中单独目标控制输注异丙酚（Schnider 等人的药理学模型）。

安慰剂是 50 毫升注射器中的 40 毫升 0.9% 氯化钠溶液。 没有人能区分安慰剂注射器和瑞芬太尼注射器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上呼吸道诊断性全景镜检查表现出临床可接受条件的患者比例
大体时间：在上呼吸道诊断性内窥镜检查期间
上呼吸道诊断性全内镜检查条件的评估将基于：（1）喉镜检查条件（“优”=容易；“好”=一般；“差”=困难），（2）声带的位置（“优秀”=外展；“好”=中间；“差”=闭合），（3）声带的运动（“优秀”=无；“好”=移动；“差” =闭合），（4）四肢运动（“优”=无；“好”=视力；“差”=有活力），（5）咳嗽（“优”=无；“好”=隔膜； “差”=持续（>10 秒））。 当所有变量都非常好时，诊断性全景内窥镜检查的条件将被认为是“优秀”，当所有变量都是好或优秀时被认为是“好”，而当一个或多个变量被分级为差时，则被认为是“差”。 临床上可接受的条件被定义为良好或极好的条件。
在上呼吸道诊断性内窥镜检查期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三角洲最大心率
大体时间：在诊断性内窥镜检查期间
DeltaHRmax 表征了上呼吸道诊断性内窥镜检查期间心率最大增加的幅度。 DeltaHRmax 定义如下：deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0)。 HRmax 是全内镜观察到的心率最高值，HRt0 是心率的基础值。
在诊断性内窥镜检查期间
DeltaHRmin
大体时间：在诊断性内窥镜检查期间
DeltaHRmin 表征了上呼吸道诊断性内窥镜检查期间心率最大下降的幅度。 DeltaHRmin 定义如下：deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0)。 HRmin为全内窥镜观察到的心率最低值，HRt0为心率基础值。
在诊断性内窥镜检查期间
DeltaMAPmin
大体时间：在诊断性内窥镜检查期间
DeltaMAPmin 表征了上呼吸道诊断性全景内窥镜检查期间心率最大下降的幅度。 DeltaHRmin 定义如下：deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0)。 HRmin为全内窥镜观察到的心率最低值，HRt0为心率基础值。
在诊断性内窥镜检查期间
DeltaMAP最大值
大体时间：在诊断性内窥镜检查期间
DeltaMAPmax 表征了上气道诊断性全景内窥镜检查期间平均动脉压 (MAP) 的最大增加幅度。 DeltaMAPmax 定义如下：deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0)。 MAPmax 是全景内窥镜检查期间观察到的平均动脉压 (MAP) 的最高值，MAPt0 是平均动脉压 (MAP) 的基础值。
在诊断性内窥镜检查期间
至少出现一次中度低氧血症的患者比例
大体时间：在诊断性内窥镜检查期间
中度低氧血症定义为在上呼吸道诊断性全内窥镜检查期间脉搏血氧饱和度值 (SpO2) 低于 94%。
在诊断性内窥镜检查期间
出现至少一次严重低氧血症的患者比例
大体时间：在诊断性内窥镜检查期间
严重低氧血症定义为在上呼吸道诊断性全内窥镜检查期间脉搏血氧饱和度值 (SpO2) 低于 90%。
在诊断性内窥镜检查期间
需要有创机械通气的患者比例
大体时间：在诊断性内窥镜检查期间
如果在上呼吸道诊断性全内窥镜检查期间出现危及生命的低氧血症，则可能需要通过紧急外科气管切开术或气管插管进行有创机械通气。
在诊断性内窥镜检查期间
出现手术并发症的患者比例
大体时间：上呼吸道全内镜检查期间
手术并发症被定义为与上呼吸道诊断性全景内窥镜检查或活组织检查直接相关的牙齿破损、出血或粘膜损伤。
上呼吸道全内镜检查期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume Besch, MD、CHRU Besançon
  • 首席研究员：Sébastien Pili Floury, MD, PhD、CHRU Besançon
  • 首席研究员：Angéline Chopard-Guillemin, MD、CHRU Besançon
  • 首席研究员：Amélie Jurine, MD、CHRU Besançon
  • 首席研究员：Arnaud Causeret, MD、CHRU Besançon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月19日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P/2008/78

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