Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Condities van diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen onder Propofol Remifentanil Algemene anesthesie (ENDOTANIL)

19 maart 2014 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluatie van de impact van het toevoegen van remifentanil aan propofol op de condities van de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen onder algemene anesthesie met tubeless spontane ventilatie.

De belangrijkste overwegingen voor de algemene anesthesie bij diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen is het behoud van de luchtweg van een patiënt voor optimale chirurgische blootstelling, adequate ventilatie en voldoende diepte van anesthesie. Tubeless anesthesietechnieken met bewaarde spontane ventilatie en totale intraveneuze toediening van anesthetica worden veel gebruikt. Vanwege het farmacologische profiel wordt propofol-anesthesie vaak beschouwd als de gouden standaard voor de anesthesie in de diagnostische panendoscopie. Eerdere studies suggereerden dat toevoeging van remifentanil aan propofol de voorwaarden voor laryngoscopie en tracheale intubatie zou kunnen verbeteren.

Het doel van deze studie is om de impact van propofol remifentanil algehele anesthesie in vergelijking met propofol algehele anesthesie op de condities van de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen
  • Leeftijd > 18 en < 80 jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score gelijk aan 1, 2 of 3 met een stabiele toestand
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leeftijd < 18 jaar of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekende anafylaxie voor remifentanil of propofol
  • Langdurig gebruik van opioïden, drugsmisbruik
  • Voorspellend criterium van onmogelijke maskerventilatie of intubatie
  • Chronisch ademhalingsfalen waarvoor zuurstoftherapie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil

De algemene anesthesie tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen zal de doelgecontroleerde infusie van propofol (farmacologisch model van Schnider et al.) en van remifentanil (farmacologisch model van Minto et al.) in de remifentanilgroep associëren.

De arm wordt gerandomiseerd voorafgaand aan het begin van de chirurgische ingreep en geblindeerd voor de onderzoeker en voor de arts die de leiding heeft over de patiënt.

Twee milligram remifentanil wordt verdund in 40 cc natriumchloride 0,9% in een spuit van 50 ml.
Geneesmiddel: Remifentanil
Doelgecontroleerde infusie van remifentanil 50 µg/ml met behulp van het farmacologische model van Minto et al. om een ​​theoretische hersenconcentratie van 1,5 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • Ultiva
Placebo-vergelijker: Placebo

De algemene anesthesie tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen zal bestaan ​​uit de doelgecontroleerde infusie van alleen propofol (farmacologisch model van Schnider et al.) in de placebogroep.

De placebo is een oplossing van 40 ml natriumchloride 0,9% in een injectiespuit van 50 ml. Niemand kan de spuit van placebo onderscheiden van de spuit van remifentanil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch aanvaardbare aandoeningen voor de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen
De beoordeling van de voorwaarden voor de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen zal gebaseerd zijn op: (1) de voorwaarden voor de laryngoscopie ("uitstekend"=gemakkelijk; "goed"=redelijk; "slecht"=moeilijk), (2) de positie van de stembanden ("uitstekend"=ontvoerd; "goed"=gemiddeld; "slecht"=gesloten), (3) de bewegingen van de stembanden ("uitstekend"=geen; "goed"=bewegend; "slecht" =sluitend), (4) de beweging van de ledematen ("uitstekend"=geen; "goed"=zicht; "slecht"=krachtig), (5) de hoest ("uitstekend"=geen; "goed"=middenrif; "slecht"=aanhoudend (>10 s)). De voorwaarden voor de diagnostische panendoscopie worden als "uitstekend" beschouwd als alle variabelen uitstekend zijn, als "goed" als alle variabelen goed of uitstekend zijn en als "slecht" als een of meer variabelen als slecht worden beoordeeld. Klinisch aanvaardbare omstandigheden worden gedefinieerd als goede of uitstekende omstandigheden.
Tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DeltaHRmax
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische panendoscopie
De DeltaHRmax karakteriseert de amplitude van de maximale toename van de hartfrequentie tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen. De DeltaHRmax is als volgt gedefinieerd: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax is de hoogste waarde van de hartslag die tijdens de panendoscopie is waargenomen en HRt0 is de basale waarde van de hartslag.
Tijdens de diagnostische panendoscopie
DeltaHRmin
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische panendoscopie
De DeltaHRmin karakteriseert de amplitude van de maximale afname van de hartfrequentie tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen. De DeltaHRmin wordt als volgt gedefinieerd: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin is de laagste waarde van de hartslag waargenomen tijdens de panendoscopie en HRt0 is de basale waarde van de hartslag.
Tijdens de diagnostische panendoscopie
DeltaMAP min
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische panendoscopie
De DeltaMAPmin karakteriseert de amplitude van de maximale afname van de hartfrequentie tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen. De DeltaHRmin wordt als volgt gedefinieerd: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin is de laagste waarde van de hartslag waargenomen tijdens de panendoscopie en HRt0 is de basale waarde van de hartslag.
Tijdens de diagnostische panendoscopie
DeltaMAPmax
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische pandoscopie
De DeltaMAPmax kenmerkt de amplitude van de maximale toename van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen. De DeltaMAPmax is als volgt gedefinieerd: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax is de hoogste waarde van de gemiddelde arteriële druk (MAP) waargenomen tijdens de panendoscopie en MAPt0 is de basale waarde van de gemiddelde arteriële druk (MAP).
Tijdens de diagnostische pandoscopie
Percentage patiënten met ten minste één episode van matige hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische panendoscopie
Matige hypoxemie wordt gedefinieerd als een pulsoximetriewaarde (SpO2) van minder dan 94% tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen.
Tijdens de diagnostische panendoscopie
Percentage patiënten met ten minste één episode van ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische panendoscopie
Ernstige hypoxemie wordt gedefinieerd als een pulsoximetriewaarde (SpO2) van minder dan 90% tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen.
Tijdens de diagnostische panendoscopie
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische panendoscopie
Invasieve mechanische beademing via een opkomende chirurgische tracheotomie of een endotracheale intubatie kan nodig zijn in geval van levensbedreigende hypoxemie tijdens de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen.
Tijdens de diagnostische panendoscopie
Percentage patiënten met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de panendoscopie van de bovenste luchtwegen
Chirurgische complicaties worden gedefinieerd als tandbreuk, bloeding of slijmvliesletsel dat rechtstreeks verband houdt met de diagnostische panendoscopie van de bovenste luchtwegen of met de biopsie.
Tijdens de panendoscopie van de bovenste luchtwegen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2008/78

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren