Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian olosuhteet propofoliremifentaniili-yleanestesiassa (ENDOTANIL)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Arvio Remifentanilin lisäämisen vaikutuksesta Propofoliin ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian olosuhteisiin yleisanestesiassa putkettomalla spontaanilla ventilaatiolla.

Ylempien hengitysteiden diagnostisessa panendoskopiassa yleisanestesian tärkeimmät näkökohdat ovat potilaan hengitysteiden ylläpito optimaalisen kirurgisen altistuksen, riittävän ventilaation ja riittävän syvän anestesian takaamiseksi. Putkettomat anestesiatekniikat, joissa on säilynyt spontaani ventilaatio ja anestesialääkkeiden täydellinen suonensisäinen antaminen, ovat laajalti käytössä. Farmakologisen profiilinsa vuoksi propofolipuudutusta pidetään usein diagnostisen panendoskopian anestesian kultastandardina. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että remifentaniilin lisääminen propofoliin voisi parantaa laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin olosuhteita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida propofoli-remifentaniili-yleanestesian vaikutusta propofolin yleisanestesiaan verrattuna ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian olosuhteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHRU Besançon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen ylempien hengitysteiden diagnostinen panendoskopia
  • Ikä > 18 ja < 80 vuotta vanha
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet ovat 1, 2 tai 3, kun tila on vakaa
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Ikä < 18 vuotta tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Tunnettu anafylaksia remifentaniilille tai propofolille
  • Pitkäaikainen opioidien käyttö, huumeiden väärinkäyttö
  • Ennustava kriteeri mahdottomasta maskin ventilaatiosta tai intubaatiosta
  • Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii happihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remifentaniili

Yleisanestesia ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana yhdistää kohdekontrolloidun propofolin (Schniderin et al.:n farmakologinen malli) ja remifentaniilin (Minton et al.:n farmakologinen malli) remifentaniiliryhmässä.

Käsivarsi satunnaistetaan ennen kirurgisen toimenpiteen alkua ja sokennetaan tutkijalle ja potilaasta vastaavalle lääkärille.

Kaksi milligrammaa remifentaniilia laimennetaan 40 cm3:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia 50 ml:n ruiskussa.
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniilin 50 µg/ml kohdekontrolloitu infuusio käyttäen Minton et al.:n farmakologista mallia. saavuttaakseen teoreettisen aivopitoisuuden 1,5 ng/ml.
Muut nimet:
  • Ultiva
Placebo Comparator: Plasebo

Yleisanestesia ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana koostuu vain propofolin kohdennetusta infuusiosta (Schniderin et al.:n farmakologinen malli) lumeryhmässä.

Lume on 40 ml:n 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos 50 ml:n ruiskussa. Kukaan ei voi erottaa lumelääkkeen ruiskua remifentaniiliruiskusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti hyväksyttävät olosuhteet ylähengitystietä koskevaa diagnostista panendoskopiaa varten
Aikaikkuna: Ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana
Ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian olosuhteiden arviointi perustuu: (1) laryngoskoopian olosuhteisiin ("erinomainen" = helppo; "hyvä" = kohtuullinen; "huono" = vaikea), (2) äänihuulten sijainti ("erinomainen" = siepattu; "hyvä" = keskitaso; "huono" = suljettu), (3) äänihuulten liikkeet ("erinomainen" = ei mitään; "hyvä" = liikkuva; "huono" =sulkeutuminen), (4) raajojen liike ("erinomainen" = ei mitään; "hyvä" = näkö; "huono" = voimakas), (5) yskä ("erinomainen" = ei mitään; "hyvä" = pallea; "huono" = jatkuva (>10 s)). Diagnostisen panendoskopian olosuhteita pidetään "erinomaisina", kun kaikki muuttujat ovat erinomaisia, "hyvinä", kun kaikki muuttujat ovat joko hyviä tai erinomaisia, ja "huonoksi", kun yksi tai useampi muuttuja luokitellaan huonoksi. Kliinisesti hyväksyttävät olosuhteet määritellään joko hyviksi tai erinomaisiksi olosuhteiksi.
Ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DeltaHRmax
Aikaikkuna: Diagnostisen panendoskopian aikana
DeltaHRmax kuvaa sykkeen maksimaalisen nousun amplitudia ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana. DeltaHRmax määritellään seuraavasti: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax on panendoskopian aikana havaittu sykkeen suurin arvo ja HRt0 on sykkeen perusarvo.
Diagnostisen panendoskopian aikana
DeltaHRmin
Aikaikkuna: Diagnostisen panendoskopian aikana
DeltaHRmin kuvaa sykkeen maksimaalisen laskun amplitudia ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana. DeltaHRmin määritellään seuraavasti: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin on panendoskopian aikana havaittu sykkeen pienin arvo ja HRt0 on sykkeen perusarvo.
Diagnostisen panendoskopian aikana
DeltaMAPmin
Aikaikkuna: Diagnostisen panendoskopian aikana
DeltaMAPmin kuvaa sykkeen maksimaalisen laskun amplitudia ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana. DeltaHRmin määritellään seuraavasti: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin on panendoskopian aikana havaittu sykkeen pienin arvo ja HRt0 on sykkeen perusarvo.
Diagnostisen panendoskopian aikana
DeltaMAPmax
Aikaikkuna: Diagnostisen pandoskoopin aikana
DeltaMAPmax kuvaa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) maksimaalisen nousun amplitudia ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana. DeltaMAPmax määritellään seuraavasti: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax on suurin panendoskopian aikana havaittu keskimääräisen valtimopaineen (MAP) arvo ja MAPt0 on keskimääräisen valtimopaineen (MAP) perusarvo.
Diagnostisen pandoskoopin aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kohtalainen hypoksemia
Aikaikkuna: Diagnostisen panendoskopian aikana
Keskivaikea hypoksemia määritellään pulssioksimetria-arvoksi (SpO2), joka on alle 94 % ylähengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana.
Diagnostisen panendoskopian aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava hypoksemiakohtaus
Aikaikkuna: Diagnostisen panendoskopian aikana
Vaikea hypoksemia määritellään pulssioksimetria-arvoksi (SpO2) alle 90 % ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana.
Diagnostisen panendoskopian aikana
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Diagnostisen panendoskopian aikana
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio äkillisen kirurgisen trakeotomia tai endotrakeaalinen intubaatio voi olla tarpeen, jos ylempien hengitysteiden diagnostisen panendoskopian aikana ilmenee hengenvaarallinen hypoksemia.
Diagnostisen panendoskopian aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on leikkauksen komplikaatioita
Aikaikkuna: Ylempien hengitysteiden panendoskopian aikana
Kirurgisimmilla komplikaatioilla tarkoitetaan hampaiden murtumista, verenvuotoa tai limakalvovaurioita, jotka liittyvät suoraan ylempien hengitysteiden diagnostiseen panendoskopiaan tai biopsiaan.
Ylempien hengitysteiden panendoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Päätutkija: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Päätutkija: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Päätutkija: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Päätutkija: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2008/78

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa