Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillstånd för diagnostisk panendoskopi av de övre luftvägarna under propofol remifentanil allmän anestesi (ENDOTANIL)

19 mars 2014 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utvärdering av effekten av att tillsätta Remifentanil till Propofol på villkoren för diagnostisk panendoskopi av övre luftvägarna under allmän anestesi med tubeless spontan ventilation.

De viktigaste övervägandena för den allmänna anestesin vid diagnostisk panendoskopi av de övre luftvägarna är underhållet av en patients luftvägar för optimal kirurgisk exponering, adekvat ventilation och tillräckligt djup av anestesi. Slanglösa anestesitekniker med bibehållen spontan ventilation och total intravenös administrering av anestesimedel används i stor utsträckning. På grund av sin farmakologiska profil anses propofolanestesi ofta vara guldstandarden för anestesin vid diagnostisk panendoskopi. Tidigare studier antydde att tillsats av remifentanil till propofol kan förbättra förutsättningarna för laryngoskopi och trakeal intubation.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av propofol remifentanil generell anestesi jämfört med propofol generell anestesi på tillstånden för diagnostisk panendoskopi av de övre luftvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv diagnostisk panendoskopi av de övre luftvägarna
  • Ålder > 18 och < 80 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) poäng lika med 1, 2 eller 3 med ett stabilt tillstånd
  • Skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ålder < 18 år eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Känd anafylaxi mot remifentanil eller propofol
  • Långvarig opioidanvändning, drogmissbruk
  • Prediktivt kriterium för omöjlig maskventilation eller intubation
  • Kronisk andningssvikt som kräver syrgasbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil

Den allmänna anestesin under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna kommer att associera den målkontrollerade infusionen av propofol (farmakologisk modell av Schnider et al.) och av remifentanil (farmakologisk modell av Minto et al.) i remifentanilgruppen.

Armen kommer att randomiseras före början av det kirurgiska ingreppet och förblindas för utredaren och för den läkare som ansvarar för patienten.

Två milligram remifentanil späds i 40 cc natriumklorid 0,9 % i en 50 ml spruta.
Läkemedel: Remifentanil
Målstyrd infusion av remifentanil 50 µg/ml med användning av den farmakologiska modellen av Minto et al. för att uppnå en teoretisk hjärnkoncentration på 1,5 ng/ml.
Andra namn:
  • Ultiva
Placebo-jämförare: Placebo

Den allmänna anestesin under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna kommer att bestå av målkontrollerad infusion av enbart propofol (farmakologisk modell av Schnider et al.) i placebogruppen.

Placebo är en 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % i en 50 ml spruta. Ingen kan skilja sprutan med placebo från sprutan med remifentanil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisar kliniskt acceptabla förhållanden för diagnostisk panendoskopi av de övre luftvägarna
Tidsram: Under den diagnostiska panendoskopi av de övre luftvägarna
Bedömningen av förutsättningarna för den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna kommer att baseras på: (1) förutsättningarna för laryngoskopin ("utmärkt"=lätt; "bra"=rättvist; "dålig"=svårt), (2) stämbandens position ("utmärkt"=bortfört; "bra"=mellanliggande; "dåligt"=stängt), (3) stämbandens rörelser ("utmärkt"=ingen; "bra"=rörlig; "dålig" =slutande), (4) lemmarnas rörelse ("utmärkt"=ingen; "bra"=syn; "dålig"=kraftig), (5) hostan ("utmärkt"=ingen; "bra"=diafragma; "dålig" = ihållande (>10 s)). Villkoren för den diagnostiska panendoskopin kommer att betraktas som "utmärkt" när alla variabler kommer att vara utmärkta, som "bra" när alla variabler kommer att vara antingen bra eller utmärkta och som "dåliga" när en eller flera variabler kommer att bedömas som dåliga. Kliniskt acceptabla förhållanden definieras som antingen goda eller utmärkta förhållanden.
Under den diagnostiska panendoskopi av de övre luftvägarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DeltaHRmax
Tidsram: Under den diagnostiska panendoskopin
DeltaHRmax karakteriserar amplituden för den maximala ökningen av hjärtfrekvensen under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna. DeltaHRmax definieras som följande: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax är det högsta värdet av hjärtfrekvensen som observerats under panendoskopin och HRt0 är basalvärdet för hjärtfrekvensen.
Under den diagnostiska panendoskopin
DeltaHRmin
Tidsram: Under den diagnostiska panendoskopin
DeltaHRmin karakteriserar amplituden för den maximala minskningen av hjärtfrekvensen under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna. DeltaHRmin definieras som följande: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin är det lägsta värdet av hjärtfrekvensen som observerats under panendoskopin och HRt0 är basalvärdet för hjärtfrekvensen.
Under den diagnostiska panendoskopin
DeltaMAPmin
Tidsram: Under den diagnostiska panendoskopin
DeltaMAPmin karakteriserar amplituden för den maximala minskningen av hjärtfrekvensen under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna. DeltaHRmin definieras som följande: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin är det lägsta värdet av hjärtfrekvensen som observerats under panendoskopin och HRt0 är basalvärdet för hjärtfrekvensen.
Under den diagnostiska panendoskopin
DeltaMAPmax
Tidsram: Under den diagnostiska pandoskopin
DeltaMAPmax karakteriserar amplituden för den maximala ökningen av medelartärtrycket (MAP) under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna. DeltaMAPmax definieras som följande: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax är det högsta värdet av medelartärtrycket (MAP) som observerats under panendoskopin och MAPt0 är basvärdet för medelartärtrycket (MAP).
Under den diagnostiska pandoskopin
Andel patienter som uppvisar minst en episod av måttlig hypoxemi
Tidsram: Under den diagnostiska panendoskopin
Måttlig hypoxemi definieras som ett pulsoximetrivärde (SpO2) under 94 % under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna.
Under den diagnostiska panendoskopin
Andel patienter som uppvisar minst en episod av allvarlig hypoxemi
Tidsram: Under den diagnostiska panendoskopin
Allvarlig hypoxemi definieras som ett pulsoximetrivärde (SpO2) under 90 % under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna.
Under den diagnostiska panendoskopin
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Under den diagnostiska panendoskopin
Invasiv mekanisk ventilation via en emergent kirurgisk trakeotomi eller en endotrakeal intubation kan krävas vid livshotande hypoxemi under den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna.
Under den diagnostiska panendoskopin
Andel patienter som uppvisar operationskomplikationer
Tidsram: Under panendoskopi av de övre luftvägarna
Kirurgiska komplikationer definieras som tandbrott, blödning eller slemhinneskador som är direkt relaterade till den diagnostiska panendoskopin av de övre luftvägarna eller till biopsi.
Under panendoskopi av de övre luftvägarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Huvudutredare: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Huvudutredare: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Huvudutredare: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Huvudutredare: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2008/78

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera