Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Условия диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей под общей анестезией пропофол-ремифентанилом (ENDOTANIL)

19 марта 2014 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Оценка влияния добавления ремифентанила к пропофолу на условия диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей под общей анестезией при бесканальной спонтанной вентиляции.

Наиболее важными соображениями по поводу общей анестезии при диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей являются поддержание проходимости дыхательных путей пациента для оптимального хирургического воздействия, адекватная вентиляция и достаточная глубина анестезии. Широко применяются беззондовые методы анестезии с сохраненной спонтанной вентиляцией легких и тотальным внутривенным введением анестетиков. Благодаря своему фармакологическому профилю анестезия пропофолом часто считается золотым стандартом анестезии при диагностической панэндоскопии. Предыдущие исследования показали, что добавление ремифентанила к пропофолу может улучшить условия для ларингоскопии и интубации трахеи.

Целью данного исследования является оценка влияния общей анестезии пропофол-ремифентанилом по сравнению с общей анестезией пропофолом на условия диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besançon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая диагностическая панэндоскопия верхних дыхательных путей
  • Возраст > 18 и < 80 лет
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) равна 1, 2 или 3 при стабильном состоянии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Возраст < 18 лет или невозможность дать информированное согласие
  • Известная анафилаксия на ремифентанил или пропофол
  • Длительное употребление опиоидов, злоупотребление наркотиками
  • Прогностический критерий невозможности масочной вентиляции или интубации
  • Хроническая дыхательная недостаточность, требующая оксигенотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремифентанил

Общая анестезия во время диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей будет связана с целевой контролируемой инфузией пропофола (фармакологическая модель Schnider et al.) и ремифентанила (фармакологическая модель Minto et al.) в группе ремифентанила.

Рука будет рандомизирована до начала хирургической процедуры и закрыта для исследователя и практикующего врача, ответственного за пациента.

Два миллиграмма ремифентанила разводят в 40 мл 0,9% натрия хлорида в шприце на 50 мл.
Лекарство: Ремифентанил
Целенаправленная инфузия ремифентанила 50 мкг/мл с использованием фармакологической модели Minto et al. для достижения теоретической концентрации в головном мозге 1,5 нг/мл.
Другие имена:
  • Ультива
Плацебо Компаратор: Плацебо

Общая анестезия во время диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей будет заключаться в целевом контролируемом введении одного пропофола (фармакологическая модель Schnider et al.) в группе плацебо.

Плацебо представляет собой 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида в шприце на 50 мл. Никто не может отличить шприц с плацебо от шприца с ремифентанилом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клинически приемлемыми условиями для диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Во время диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей
Оценка условий для диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей будет основываться на: (1) условиях для ларингоскопии («отлично» = легко; «хорошо» = удовлетворительно; «плохо» = сложно), (2) положение голосовых связок («отличное» = отведено; «хорошо» = среднее; «плохо» = закрыто); (3) движение голосовых связок («отлично» = нет; «хорошо» = подвижно; «плохо» = закрытие), (4) движение конечностей («отлично» = нет; «хорошо» = зрение; «плохо» = энергично), (5) кашель («отлично» = нет; «хорошо» = диафрагма; «плохой» = устойчивый (> 10 с)). Условия для диагностической панэндоскопии будут считаться «отличными», когда все переменные будут «отличными», «хорошими», когда все переменные будут либо «хорошими», либо «отличными», и «плохими», когда одна или несколько переменных будут оценены как «плохие». Клинически приемлемые условия определяются как хорошие или отличные условия.
Во время диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДельтаЧССмакс
Временное ограничение: Во время диагностической панэндоскопии
DeltaHRmax характеризует амплитуду максимального увеличения частоты сердечных сокращений при диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей. DeltaHRmax определяется следующим образом: deltaHRmax=((HRmax-HRt0)*100)/HRt0). HRmax — это наивысшее значение частоты сердечных сокращений, наблюдаемое при панэндоскопии, а HRt0 — базовое значение частоты сердечных сокращений.
Во время диагностической панэндоскопии
DeltaHRмин
Временное ограничение: Во время диагностической панэндоскопии
DeltaHRmin характеризует амплитуду максимального снижения частоты сердечных сокращений при диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей. DeltaHRmin определяется следующим образом: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin — это наименьшее значение частоты сердечных сокращений, наблюдаемое при панэндоскопии, а HRt0 — базовое значение частоты сердечных сокращений.
Во время диагностической панэндоскопии
DeltaMAPмин
Временное ограничение: Во время диагностической панэндоскопии
DeltaMAPmin характеризует амплитуду максимального снижения частоты сердечных сокращений при диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей. DeltaHRmin определяется следующим образом: deltaHRmin=((HRt0-HRmin)*100)/HRt0). HRmin — это наименьшее значение частоты сердечных сокращений, наблюдаемое при панэндоскопии, а HRt0 — базовое значение частоты сердечных сокращений.
Во время диагностической панэндоскопии
DeltaMAPmax
Временное ограничение: Во время диагностической паноскопии
DeltaMAPmax характеризует амплитуду максимального повышения среднего артериального давления (САД) при диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей. DeltaMAPmax определяется следующим образом: deltaMAPmax=((MAPmax-MAPt0)*100)/MAPt0). MAPmax — это наивысшее значение среднего артериального давления (САД), наблюдаемое во время панэндоскопии, а MAPt0 — базовое значение среднего артериального давления (САД).
Во время диагностической паноскопии
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом умеренной гипоксемии
Временное ограничение: Во время диагностической панэндоскопии
Умеренная гипоксемия определяется как значение пульсоксиметрии (SpO2) ниже 94% во время диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей.
Во время диагностической панэндоскопии
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: Во время диагностической панэндоскопии
Тяжелая гипоксемия определяется как значение пульсоксиметрии (SpO2) ниже 90% во время диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей.
Во время диагностической панэндоскопии
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Во время диагностической панэндоскопии
Инвазивная механическая вентиляция легких через неотложную хирургическую трахеотомию или эндотрахеальную интубацию может потребоваться в случае опасной для жизни гипоксемии во время диагностической панэндоскопии верхних дыхательных путей.
Во время диагностической панэндоскопии
Доля пациентов с хирургическими осложнениями
Временное ограничение: При панэндоскопии верхних дыхательных путей
Хирургические осложнения определяются как поломка зубов, кровотечение или повреждение слизистой оболочки, непосредственно связанные с диагностической панэндоскопией верхних дыхательных путей или с биопсией.
При панэндоскопии верхних дыхательных путей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Besch, MD, CHRU Besançon
  • Главный следователь: Sébastien Pili Floury, MD, PhD, CHRU Besançon
  • Главный следователь: Angéline Chopard-Guillemin, MD, CHRU Besançon
  • Главный следователь: Amélie Jurine, MD, CHRU Besançon
  • Главный следователь: Arnaud Causeret, MD, CHRU Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2008/78

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться