아토르바스타틴이 인간 정액과 생식선 호르몬에 미치는 영향

주요 목적은 정자 매개변수에 대한 아토르바스타틴의 효과를 분석하여 정상 콜레스테롤혈증 및 건강한 남성(정상 혈중 지질 프로필 및 정상 정자 매개변수를 가짐)의 생식력에 대한 아토르바스타틴의 안전성을 추정하는 것입니다: 사정량, 정자 수, 전체 및 진행 운동성, 전형적인 양식.

두 번째 목표는 다음의 변경 사항을 평가하는 것입니다.

• 호르몬 프로필: 고나도트로핀 및 테스토스테론 혈장 수치
• 정자와 정액의 지질 조성;
• 정자 능력 마커
• 액세서리 땀샘 마커.

효능은 아토르바스타틴의 지질 저하 작용을 측정함으로써 추정된다. 혈중 총 콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤 수치가 각각 20%와 40% 감소할 것으로 예상됩니다(총 콜레스테롤

이 프로토콜을 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구로 고려하여 한 단계에서 Fleming 디자인을 고려하여 샘플 크기 추정을 수정했습니다. 하나의 그룹과 다단계(1에서 5 사이)가 있는 이러한 디자인은 결정 유형 go/no go로 이어지는 필터링 단계로 볼 수 있습니다. 제1종 오류 a 및 통계 검정력(1-β)이 각각 5% 및 90%인 경우, n=17 피험자는 최소(p=0.85) 및 최대(p=0.95) 허용 가능한 비독성 가설을 기각하는 데 필요했습니다. . 1명 이상의 피험자가 독성을 나타내면 치료가 안전하지 않은 것으로 간주됩니다. 효능과 관련된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤 수치의 변화를 측정하기 위해, n=17명의 피험자는 예상 차이의 표준 편차 = 0.5, 상관 계수 0.5, a= 90%(1-β=97%)보다 큰 검정력의 경우 5%(양측).

피험자는 스크리닝 방문(방문 0) 후 포함되며, 이 기간 동안 일상적인 실험실 생화학적 테스트가 수행되고 심전도가 촬영되며 혈압, 체중 및 키가 측정됩니다. 고환 평가 및 정액 매개 변수를 포함한 신체 검사는 WHO 표준 1999에 따라 분석됩니다.

피험자는 인간 정자 형성 및 부고환 성숙에 대한 아토르바스타틴 효과를 연구할 수 있도록 5개월 동안 경구로 아토르바스타틴(10mg/일(d), Tahor©, Pfizer Laboratory)을 복용합니다(1주기는 약 3개월이 필요함).

혈액 및 정액 매개변수를 측정했습니다.

• 아토르바스타틴 치료를 받기 전(방문 1)
• 치료 종료 시(방문 3)
• 및 치료 종료 후 3개월(방문 4)에 동일한 피험자에 대해 서로 다른 정자 형성 주기 동안 측정을 수행합니다. 치료 2개월 후, 치료에 대한 내약성을 확인하고 치료 효율을 조절하기 위한 상담(방문 2)을 실시합니다.

치료 전의 생화학적 임상 및 정액 측정은 "대조 기준선 측정"으로 간주되었습니다.