ヒト精液および性腺ホルモンに対するアトルバスタチンの影響
スタチンによるコレステロール値の低下が精子の質に及ぼす影響
最近、アトルバスタチンの摂取が男性の生殖能力に及ぼす影響についての懸念が提起されています。 しかし、このスタチンは、男性の生殖能力、特に精子の質への影響に関して調査されたことはありません.
このパイロット研究の目的は、交絡因子なしで正常コレステロール血症および健康な男性の精子の質に対する、アトルバスタチンの摂取によって誘発される血中コレステロールレベルの低下の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、精液パラメーターへの影響を分析することにより、正常コレステロール血症および健康な男性 (正常な血中脂質プロファイルおよび正常な精子パラメーターを有する) の生殖能力に対するアトルバスタチンの安全性を推定することです。フォーム。
二次的な目的は、次の変化を評価することです。
- ホルモンプロファイル：ゴナドトロピンとテストステロンの血漿レベル
- 精子と精液の脂質組成;
- 精子受精能マーカー
- 付属腺マーカー。
有効性は、アトルバスタチンの脂質低下作用を測定することによって推定されます。 血中の総コレステロール値と LDL コレステロール値のそれぞれ 20% と 40% の減少が予想されます (総コレステロール
安全性と有効性を評価するためのパイロット研究としてこのプロトコルを考慮すると、サンプル サイズの推定は、ある段階でフレミング デザインを考慮して修正されました。 1 つのグループと多段階 (1 から 5 の間) を含むこれらの計画は、決定タイプの実行/不実行につながるフィルタリング ステップと見なすことができます。 タイプ I エラー a と統計的検出力 (1-β) がそれぞれ 5% と 90% に等しい場合、最小 (p=0.85) および最大 (p=0.95) の許容される非毒性の仮説を棄却するには、n=17 人の被験者が必要でした。 . 1 人以上の被験者が毒性を示した場合、その治療は安全ではないと見なされました。 有効性に関する総コレステロールおよび LDL コレステロール レベルの変化を測定するために、n=17 の被験者が、差の予想標準偏差 = 0.5、相関係数 0.5 で 0.5 の最小ペア差 (検出される) を示す必要がありました。検出力が 90% (1-β=97%) を超える場合、a= 5% (両側)。
被験者は、スクリーニング訪問（訪問0）後に含まれ、その間に定期的な実験室生化学検査が行われ、心電図が撮影され、血圧、体重、身長が測定されます。精巣評価および精液パラメータを含む身体検査は、WHO基準1999に従って分析されます。
被験者は、ヒト精子形成および精巣上体成熟に対するアトルバスタチンの効果を研究できるように、アトルバスタチン（10mg/日（d）、Tahor©、Pfizer Laboratory）を5か月間経口摂取します（1サイクルに約3か月かかります）。
血液と精液のパラメータが測定されました :
- アトルバスタチン治療を受ける前（訪問1）
- 治療終了時（訪問3）
- 治療終了後 3 ヶ月 (訪問 4) 同じ被験者の精子形成の異なるサイクル中に測定を実行します。 治療の 2 か月後、治療に対する良好な耐性を確保し、治療効率を制御するための相談 (訪問 2) が実現されます。
治療前に行われた生化学的臨床測定および精液測定は、「対照ベースライン測定」と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性：
- 18歳から65歳まで;
- 通常の従来の精液パラメーターと WHO 基準 1999 による陰性の精液培養: 射精量 ≥ 2 ml、精子数 ≥ 2000 万/ml、総運動性 ≥ 50% 進行性運動性 ≥ 30%、典型的な形態 ≥ 20%;
- 血中脂質プロファイルが正常：総コレステロール < 2.50g/L、トリグリセリド < 1.70g/L、HDL-C > 0.35 g/L、LDL-C < 2.2 g/L;
- 既知の病状または進行中の治療なし
除外基準:
- -研究中に危険にさらされる可能性のある病歴または手術歴のある被験者、
- アトルバスタチンを服用することに対して不利な兆候がある被験者
- -アクティブな肝疾患または血清トランスアミナーゼのレベルが上昇している被験者
- アレルギー歴のある方
- -脂質パラメーターが包含基準に一致しない、または脂質低下療法を受けている被験者
- -異常な精液分析または停留精巣または精索静脈瘤のある被験者
- -別の臨床試験または他の実験または薬物の他の耐性研究に参加した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトバスタチン
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このパイロット研究の目的は、交絡因子なしで正常コレステロール血症および健康な男性の精子の質に対する、アトルバスタチンの摂取によって誘発される血中コレステロールレベルの低下の有効性と安全性を評価することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチン治療の5ヶ月後の精液の質に関するすべての変化の観察
時間枠：5ヶ月目
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5ヶ月目
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アトルバスタチン治療の 5 か月後および中止後 3 か月後の精液の質に関するすべての変化の観察
時間枠：月8で
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月8で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンプロファイル：ゴナドトロピンと総テストステロン血漿レベル
時間枠：5ヶ月目
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すべての変更は、アトルバスタチン療法の 5 か月後、および治療終了後 3 か月後に観察されました。
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5ヶ月目
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精子と精液の脂質組成
時間枠：5ヶ月目
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すべての変更は、アトルバスタチン療法の 5 か月後、および治療終了後 3 か月後に観察されました。
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5ヶ月目
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精子受精能マーカー
時間枠：5ヶ月目
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すべての変更は、アトルバスタチン療法の 5 か月後、および治療終了後 3 か月後に観察されました。
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5ヶ月目
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付属腺マーカー
時間枠：5ヶ月目
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すべての変更は、アトルバスタチン療法の 5 か月後、および治療終了後 3 か月後に観察されました。
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5ヶ月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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